质量控制图正确理解和应用(3)

述质控图都必须检测20次，方可绘制质控图，其周期较长，一些不是每天都检测的项目或试剂效期较短的检测项目都会遇到困难。为此作者于1984年将异常值取舍法原理用于质控，只须检测4次即可判断是否失控，如用Grubbs异常值取舍法，测定三次后即可判断，故称之为“即刻性质控”，凡是定量检测的项目都可用这一方法，含定量PCR测定。

其理论根据：定量测定中，如只有偶然误差存在，数据呈正态分布，一旦出现系统误差或过失误差，测定值将出现过大值或过小值，这就是异常值，发现这些异常值即可推断检测过程异常因素起作用。

但必须指出“即刻性”质控方法目前有许多误用之处，最常见的一种是将“即刻性”误认为是“实时性”，“即刻性”质控出现失控，并不一定是当次测定失控，可能是当次测定失控，也可能是以前某一次测定失控。只是由于这一方法可及早发现失控，相对质控图更及时，故称为“即刻性”质控。应用“即刻性”质控方法时，这一点务必注意。

“即刻性”质控方法的计箅步骤，可参阅另文，限于篇幅，不再赘述。

四、质控图的检定力与Westgard多规则。

质控图是质控的一种手段和工具，因此它也有一个质量和性能问题。从统计学规律来看，应用质控图法时可发生两类错误：1.第一类错误（α错误），即假阳性或假失控的错误。指的是检测过程本来在控制状态，但误报为失控；2.第二类错误（β错误），即假阴性错误，指的是检测过程已经失控，但质控图发现不了，仍报为在控。第二类错误的反面即检定力。检定力的含义是在规定了第一类错误发生概率的前提下（通常为≤1%），检测过程一旦失控时（均值偏倚或精度变差时），质控图能检出此失控的能力，即称为质控图的检定力。

第一类错误的发生概率与控制界限有关。例如控制界限为x±2S，则此类错误的发生概率为0.0456；控制界限如为x±3S，此类错误的发生概率为0.0027.经验证明应用x±3S作为控制界限造成的总损失比较小，此即3σ方式。

第一类错误的发生概率，主观上可以进行控制。第二类错误发生的概率是由检测的精密度和准确度所决定的，并且与每批检测所使用质控品的个数有关。例如当用3σ方式，质控品为一个时，当测定均值偏离靶值一个标准差时，测定值落在控制界限之外仅2.3%的可能；当标准差比原标准差增大一倍时（即检测精密度变差一倍时），检出率才13.4%.即当上述情况发生时，仍有97.7%～86.6%的可能判断为在控。可见仅用测定值是否落在控制界线外一个规则来判断在控或失控，其检定力是差的，所以还要观察测定值的分布，如其分布不呈正态即使仍在控制界限内也应判断为失控。这方面不同学者提出过相应的规则，临床实验室应用最广泛的是Westgard多规则，主要有12s、13s、22s、R4S、41S、10x等规则。其目的是为了弥补应用单规则造成质控图检定力差的问题。

上面已提到检测过程发生的误差，主要有以下几种情况

测定的均值偏离了靶值或原先设定值，通常称作系统误差；

测定的精密度变差。现在许多文献称之为随机误差。注意这里的随机误差应与正常

因素引起的误差相区别（文献上亦常称为偶然误差）。

一般认为13s、R4S等反映随机误差，而22S、41S、10x反映系统误差。但必须注意这种区分是相对的，因为这两种误差都可能造成违反某一规则，且实际工作中这两种误差又常常同时存在，尤其是半自动仪器及手工操作时。

还必须注意的是，由于临床标本测定值各不相同，不是一个值，而是一个范围内的值，上述均值及精度改变可能仅发生在这一范围的某个区间（例如高值、正常值或低值），或者不同测定值发生的变化是不同的，如用一个水平的质控品，就发现不了这现象，而用高、中、低值质控品，就可以发现，当然成本增大了，许多作者建议用两个水平的质控品是有道理的。

五、应用质控图中应注意的问题

1.质控图绘制后只有满足了以下两个条件方可用于日常质控：（1）。上、下控制界线必须小于临床允许误差。目前临床允许误差尚无统一规定，暂可参照室间室评CCV值（VIS方案）或临床可接受的误差（PT方案）；（2）120次质控值的分布，按Westgard多规则判断，应无“失控”现象。符合这两个条件，此质控图从“分析用质控图”转化为“管理用质控图”，方可用于检测过程质控。如不满足这两个条件，已经说明检测过程的不稳定或检测条件不能满足质量要求，这种情况下绘制的质控图难以保证质量的。这一点叉往往被忽视，20次测定后绘制的质控图不加分析，就用于质控是经常见到的。