质量控制图正确理解和应用

质量控制图的正确理解和应用：

众所周知，目前定量检测室内质控的主要工具为质量控制图。工作中经常遇到对质量控制图的理解和应用问题，下面谈一些基本认识，供同道们参考。

一、“事后检查”与“予防为主”

日常工作中，当每批检验结果出来后，都会对检验结果进行复核，检查有无漏项、填错结果等等，并对一些异常结果的可信度进行评估，显然这对保证检验结果是否正确无误有重要作用，但也不能否认，这种复核制度有许多局限性，例如患者间的结果各不相同，检测结果出来前，无法知道每一患者测定值应该是多少，有怀疑时经常进行重复检查，但重复检查也只是检查重复性，如存在系统误差，复查也发现不了问题。

大家知道，质控图法是从工业中引进临床实验室的。1924年W.A.Shewhart发明了质量控制图，直到1951年Levey－Jennings才将Shewhart质控图引入临床实验室，将临床实验室的质量控制推向了一个新阶段，质控图也成为临床实验室内质控的主要方法。但临床检验与企业生产有许多不同，工业生产中，每一批产品的不管数量多大，其规格是事先规定了的，而且都是一致的，但由于临床标本某一成分的含量事先并不知道，检测结果是否正确的评估就带有一定主观性、评估的结果也带有一定不确定性。分析阶段的质量控制是通过检测过程的控制来保证检验质量的。其基本思路是检测条件得到控制，其检验结果的准确性（与真值或理想值的偏倚）及精密度是满足临床要求的话，则检测过程如果是在控制条件下进行的，那么检验结果就应该是可靠的，反之如果检测过程失控，检验结果将是不可靠的。所以质控图法是通过对检测过程是否在控的判断，来推论检验结果是否可靠，这是总体上的判断。这是一个重要的思想，但总体上的判断不能完全代替“个体的判断。”因为一批检验结果中，难免有个别非常“异常”、难以解释的结果，这就需要“个别对待、个别处理”；同时质控图法用来判断检测过程是否在控，并作出该批结果可否发出时，还有一个前提：即送检标本的质量必须是合格的。

判断检测过程是否在控，又不能象工业生产那样用生产线上的产品质量来进行，而是应用质控品来进行的。质控品的应用是临床检验应用质控图法得以成功的关键所在，所以正确选用和使用质控品十分重要。

通过质控品测定值在质控图上“点子”分布情况的分析，判断检测过程是否在控。W.A.Shewhart发明质控制主要指导原则为“予防为主”，即当检测过程某些条件发生了变化有可能影响产品质量时，即可发现，寻找原因采取纠正措施，避免当成批产品出现问题后才去寻找原因，避免更大损失。“予防为主”的原则也应是临床检验质控的指导原则，但这方面还存在不少问题。在工业生产上由于有一个共同的质量要求，生产线上的产品可以根据抽样检查的原则抽样检查，在产品生产过程中可及时发现问题，及时纠正。临床检验与此有所区别，往往测定20次后再绘制质控图，那么20次中任何一次测定如有失控，也必须20次测定后方有可能发现，有作者称这是“事后质控”，但这与Shewhart发明质控制的指导原则是不一致的，作者提出“即刻性”质控方法就是试图为解决这一问题而提出的。

二、质控图的基本原理

在检测过程中，反映测定结果的数据分布有两个规律：1.波动即重复某一检测，测定结果总是上下波动的，即是说测定的数据是在平均值上、下波动的，这是由于测定过程中一些条件的变化引起的，而这些变化又难以予先知道的。波动的大小取决于检测条件完善程度和对影响因素影响量的认识程度；2.分布即测定的数据都是按一定规律分布的，例如定量测定中，常呈正态分布，数据常在均值上、下分布，其离散的程度常用标准差来表示，因此均值及标准差就成为这一分布的两个特征值，也成为绘制质控图时两个基本依据。

造成这种波动的原因有两大类：1.偶然因素所引起。这一因素在正常情况下也存在，故又称正常因素，其影响比较轻微且难以去除，其分布在定量测定中常呈正态分布；2.系统因素（又称异常因素）所引起的。这一因素不是经常存在的，对检验结果影响较大，其原因可以找到并去除，其分布不呈正态分布。由于偶然因素引起的波动呈正态分布，而异常因素引起的波动不呈正态分布。Shewhart就是根据这一特点将统计学原理引进质量管理中，通过测定数据的分布可从偶然因素引起的波动中发现异常因素引起的波动，达到过程控制的目的。所以质控图实际上就是形状和位置改变了的正态分布图。