质量控制图正确理解和应用(2)

对检验质量产生影响的有两类误差：1.测定均值偏离了“真值”或理想值称为系统误差：2.检测精度变差，也就是标准差变大，重复测定中重复性变差。造成的原因也是存在异常因素的缘故，但数据分布常呈正态分布，故常称为随机误差。在统计学及误差理论中，随机误差与偶然误差是同义词，但在此处要注意其区别。这里随机误差是指变大了的偶然误差。

常见的数据分布有三个类型：正态分布、二项分布、普哇松（Poisson）分布。在临床检验工作中定量分析属正态分布，白细胞分类属二项分布，细胞计数及细菌计数属普哇松分布。相应三种分布，质控图也有三个类型：用于正态分布时有x－S控制图、x－R控制图、x－R控制图等；用于二项分布的有p控制图、pn控制图等；用于普哇松分布的有c控制图、u控制图等。

Shewhart质控图对影响要素是全部控制的，即只要其中某一质量要素发生变化影响到质量时，它都能反映，故又称全控图；但影响质量的某一要素非检测人员所能控制，检测人员只能控制其所能控制的质量要素，这种非全控的控制图称选控图，选控图是我国学者张公绪教授提出的，己广泛应用于工业、邮电、医疗卫生部门，在临床检验工作中也有着广泛用途医`学。

Shewhart质控图及选控图都是建立在统计学基础上的，此外还有一种不用统计方法设计和绘制质控图，它是根据质量标准合格与否绘制的质控图叫予控图。总之质控图的类型和种类是比较多的，我们常用的Levey—Jennings质控图只是其中一种。

Shewhart质控图主要用于工业生产领域，工业生产和临床实验室相比，有许多不同。上面已提及一些，同时相对于工业生产产品的数量而言，每天检测标本只是“小批量”的，因此临床检验工作中通常用“小批量”产品的单值质控图，即x－S质控图，且是通过质控品的测定来进行质控的。

现在在临床检验中有一种情况，即不论数据呈何种分布，都采用正态分布的质控图，这是不正确的；另外定性分析并无必要一定要采取质控图法进行质控。

必须指出，质控图虽能监控检测过程是否在控，但它并不能优化检测条件和优化各质量要素，这需要检测人员分析及判断并采取相应措施才能做到。

质控图外还有其他质控手段和方法，但质控图是其核心及主要方法，至今还没有找到比它更有效、更能广泛应用的方法，所以质控图法是每一个检验人员必须掌握的基本功，原因就在这里。

三。临床实验室中常用的质控图

1.x－R—质控图

此质控图又称均值—范围质控图，是Levey—Jennings最初引进的方法。这也是工业生产中常用的一种控制图。

Levey――Jennings是用单份质控品作双份测定，连续测定20次，共20对测定值。计算每对数值的均值（x）及极差（R），再计算总均数（x）及平均极差（R），然后绘制x及R两个质控图。前者以x为中心线，以x±1.88R为上、下控制界限；后者以R为中心线，以0为控制下限，R×3.27为控制上限。这种质控图的优点是可区分均值变异（x图）及精密度变异（R图）。表1为x－R质控图绘制方法示例

步骤1.整理数据，列表

步骤2.计算

总均值（x）＝（144+146+142+————————————————+146）／20＝73.25

极差（R）＝max{x}－min{x}

极差均值（R）＝（4+2+2+————————————+2）／20＝2.85

步骤3.确定控制界限

x控制图

UCL（Uppercontorlimit）＝x+A2R＝73.25+1.88*2.85＝78.10

LCL（Lowercontorlimit）＝x－A2R＝67.89

CL（Centerlimit）＝x＝73.25

R控制图

UCL＝D4R＝3.27*2.85＝9.32

LCL＝D3R＝0

Cl＝R＝2.85

（n为每批检测时应用同浓度质控品的个数）

步骤4.根据一表1及步骤3提供的数据绘制质控图（略）。

2.x－S质控图

后来Henry和Segalove对X－R质控图进行了修改，他们以20次质控物的单次测定结果，计算其x及标准差（s），以x±2S为警告限，以x±3S为失控限，这也就是现在广为应用的Levey—Jennings质控图，从质控图的体系来说，它属于单值质控图中的x－S质控图。这个质控图适用于质控数据取得需要较长周期或费用昂贵时，其方法比较简单，易于推广。实际上这两种质控图的检定力是不同的，原Levey—Jennings质控图优于用单次测定结果绘制的质控图，且提供了更多的质量信息。这个质控图不仅存在着检出失控能力（检定力）较差的缺点，同时如果测定数据不呈正态分布，产生假失控的概率就会增大，造成误判失控的可能性增加。

3.“即刻性”质控方法