2012年执业药师考试大纲——药事管理与法规(6)

（二十八）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 1.机构与人员 （1）制剂室和药检室负责人的资质
（2）制剂配制操作及药检人员的资质

2.使用管理 （1）制剂配发记录、收回记录的内容
（2）制剂使用过程中发现的不良反应的处理

（二十九）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 1.《医疗机构制剂许可证》的管理 （1）许可证的项目内容
（2）许可证变更事项分类

2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 （1）中药制剂委托配制的规定
（2）申请制剂委托配制的资料要求

3.法律责任 未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚

（三十）药品说明书和标签管理规定 1.总则 （1）适用范围
（2）核准部门
（3）药品包装、标签印制
（4）药品说明书和标签的文字表述

2.药品说明书 （1）药品说明书的内容
（2）使用专用词汇表述的内容
（3）不良反应信息的注明
（4）修改说明书的有关规定

3.药品的标签 （1）药品标签的分类
（2）内、外标签标示的内容
（3）运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定
（4）同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定
（5）有效期表述形式

4.药品名称和注册商标的使用 （1）药品通用名称、商品名的印制与标注
（2）注册商标的使用及印制

5.其他规定 特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识

二、药事管理法规 （三十一）化学药品和生物制品说明书规范细则 说明书主要内容书写要求 药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、贮藏、包装的书写要求

（三十二）中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 说明书主要内容书写要求医学.教育网搜集整理 药品名称、功能主治／适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的书写要求

（三十三）城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 定点零售药店的管理 （1）定点零售药店和处方外配的界定
（2）定点零售药店审查和确定的原则
（3）药品零售药店应具备的资格与条件
（4）外配处方管理

（三十四）城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 基本医疗保险用药的管理 （1）确定《药品目录》品种的原则
（2）纳入《药品目录》药品的条件及不能纳入的范围
（3）《药品目录》的分类、制定及调整
（4）基本医疗保险用药费用的支付原则

（三十五）中华人民共和国广告法 1.广告准则 （1）广告不得含有的情形和内容
（2）药品、医疗器械广告不得有的内容
（3）药品广告内容的要求
（4）禁止发布广告的药品

2.广告的审查 对药品、医疗器械广告内容审查的规定

3.法律责任 违法发布药品、医疗器械广告的法律责任

（三十六）药品广告审查发布标准 审查和发布管理 （1）不得发布广告的药品
（2）药品广告内容的要求
（3）处方药和非处方药广告发布的不同要求
（4）药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定

（三十七）药品广告审查办法 1.药品广告的申请 （1）药品广告的界定
（2）申请人的资格
（3）应提交的资料
（4）异地发布药品广告的要求

2.药品广告申请的受理与审查 （1）审查依据
（2）不予受理的情形
（3）异地发布药品广告的审查处理
（4）对批准的药品广告内容的要求

二、药事管理法规 3.药品广告批准文号 （1）格式和有效期
（2）注销的情形