2012年执业药师考试大纲——药事管理与法规(4)

（十一）关于建立国家基本药物制度的实施意见 实施意见的主要内容 （1）基本药物和基本药物制度的界定
（2）国家基本药物工作委员会的职能
（3）基本药物使用和销售的规定
（4）基本药物报销的规定

（十二）国家基本药物目录管理办法（暂行） 遴选调整管理机制 （1）国家基本药物目录中药品分类的依据
（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理
（3）列入国家基本药物目录药品的条件
（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围
（5）从国家基本药物目录中调出的情形

（十三）处方药与非处方药分类管理办法（试行） 处方药与非处方药分类管理 （1）分类依据
（2）非处方药目录的遴选、审批、发布部门
（3）非处方药包装、标签、说明书
（4）非处方药的分类
（5）处方药、非处方药的经营使用
（6）处方药、非处方药的广告

（十四）非处方药专有标识管理规定（暂行） 非处方药专有标识的规定 （1）非处方药专有标识的使用范围
（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色
（3）专有标识的印制

（十五）处方药与非处方药流通管理暂行规定 药店零售 （1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件
（2）执业药师销售处方药的职责
（3）执业药师销售非处方药的职责
（4）处方药、非处方药的陈列要求
（5）处方药、非处方药不得采用的销售方式

（十六）处方管理办法 1.总则 （1）适用范围及处方界定
（2）处方开具与调剂的原则

2.处方管理的一般规定 （1）处方标准
（2）处方书写规则
（3）药品剂量与数量书写要求

二、药事管理法规 3.处方权的获得 （1）处方权的取得
（2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得

4.处方的开具 （1）购进同一通用名称药品品种的限制
（2）开具处方时使用药品名称的要求
（3）处方有效期
（4）处方一般用量
（5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量
（6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求

5.处方的调剂 （1）调剂处方药品操作规程
（2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理
（3）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定
（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定

6.监督管理 （1）处方点评制度
（2）不得从事处方调剂工作的规定
（3）处方保存期限及销毁程序
（4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定

7.法律责任 （1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚
（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚
（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚
（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚

（十七）药品不良反应报告和监测管理办法 1.总则 （1）宗旨、适用范围
（2）报告制度
（3）管理部门

2.职责 （1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求
（2）从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求

3.报告与处置 （1）报告要求
（2）个例药品不良反应的报告与处置
（3）药品群体不良事件的报告与处置
（4）境外发生严重药品不良反应的报告与处置

4.药品重点监测 药品生产企业药品重点监测的范围和要求

二、药事管理法规 5.评价与控制 （1）药品不良反应的评价
（2）药品不良反应的控制

6.附则 药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定

（十八）药品注册管理办法 1.总则 适用范围

2.基本要求 药品注册申请的分类和每类申请的界定

3.药物的临床试验 药物各期临床试验的目的和基本要求

4.附则 药品批准文号的格式

（十九）药品召回管理办法 1.总则 （1）药品召回、安全隐患的界定
（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

2.药品安全隐患的调查与评估 （1）调查与评估的主体
（2）药品召回分级

3.主动召回 召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回 召回的情形、组织实施、后续处理

（二十）药品经营许可证管理办法 1.总则 适用范围

2.申领《药品经营许可证》的条件 （1）药品批发企业的设置标准
（2）药品零售企业的设置标准
（3）药品经营企业经营范围的核定

3.《药品经营许可证》的变更与换发 （1）变更类别
（2）许可事项的变更

4.监督检查 （1）监督检查的内容、方式
（2）注销《药品经营许可证》的情形