2012年执业药师考试大纲——药事管理与法规(3)

9.法律责任 （1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚
（2）擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚
（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚
（4）个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚
（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚
（6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚
（7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚
（8）违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚
（9）从重处罚的规定

（三）刑法（节选） 1.生产、销售伪劣商品罪 （1）生产、销售假药罪
（2）生产、销售劣药罪
（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚

2.扰乱市场秩序罪 （1）虚假广告罪
（2）非法经营罪

（四）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 生产、销售假药、劣药刑事案件的认定 （1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情形
（2）生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害及后果特别严重的两种情形
（3）医疗机构知道或者应当知道是假药或劣药而使用或者销售的情形
（4）知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形
（5）从重处罚的情形

（五）麻醉药品、精神药品管理条例 1.总则 （1）立法宗旨、适用范围
（2）精神药品分类
（3）管制要求
（4）监管部门的职责

2.种植、实验研究和生产 （1）生产总量控制
（2）定点生产制度
（3）麻醉药品、精神药品的标签规定

3.经营 （1）定点经营制度
（2）定点批发企业必备条件
（3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域
（4）购药渠道及供药方式
（5）零售规定

4.使用 （1）科研、教学使用的审批
（2）印鉴卡及获取条件
（3）专用处方
（4）医疗机构借用及配制的规定
（5）个人携带的规定

5.储存 （1）专库的要求
（2）储存管理制度
（3）第二类精神药品经营企业储存要求

6.运输 （1）运输管理
（2）邮寄的要求
（3）企业间药品运输的信息管理

7.审批程序及监督管理 （1）监控信息网络
（2）对未连接监控信息网络单位的要求
（3）过期、损坏药品的处理

8.法律责任 （1）定点生产、批发企业违规的处罚
（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚
（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚
（4）处方调配、核对人员违规的处罚
（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚
（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚

9.附则 罂粟壳使用规定

（六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007
年版）的通知 麻醉药品的品种和精神药品的品种 （1）我国生产及使用的麻醉药品的品种
（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

（七）麻醉药品、
第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 印鉴卡的规定 （1）印鉴卡用途
（2）申请印鉴卡的必备条件
（3）印鉴卡有效期
（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续

（八）医疗用毒性药品管理办法 医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理 （1）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定
（2）保管、领发、核对制度
（3）医疗单位供应和调配规定
（4）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚

（九）疫苗流通和预防接种管理条例 1.总则 疫苗的分类

2.疫苗流通 （1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可
（2）第一类疫苗的供应和限制
（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求
（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制
（5）购进、销售疫苗的证明文件
（6）购销记录和保存期限

3.监督管理 发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施

（十）执业药师资格制度暂行规定 1.总则 （1）执业药师认定
（2）配备执业药师的规定

2.考试 （1）报名条件
（2）执业药师资格证书的发放及效用

3.注册 （1）注册管理机构与注册机构
（2）注册必备条件及证书
（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册

4.职责 执业药师的职责

5.继续教育 （1）继续教育的要求
（2）继续教育的登记

6.罚则 （1）违规获取证书人员的处罚
（2）执业药师违规的处罚