2011年执业药师考试大纲——药事管理与法规(6)

3.药品的标签（1）药品标签的分类
（2）内、外标签标示的内容
（3）运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定
（4）同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定
（5）有效期表述形式

4.药品名称和注册商标的使用（1）药品通用名称、商品名的印制与标注
（2）注册商标的使用及印制

5.其他规定特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识

二、药事管理法规（三十二）化学药品和生物制品说明书规范细则说明书主要内容书写要求药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、贮藏、包装的书写要求

（三十三）中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则说明书主要内容书写要求医学.教育网搜集整理药品名称、功能主治／适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的书写要求

（三十四）城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法定点零售药店的管理（1）定点零售药店和处方外配的界定
（2）定点零售药店审查和确定的原则
（3）药品零售药店应具备的资格与条件
（4）外配处方管理

（三十五）城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药的管理（1）确定《药品目录》品种的原则
（2）纳入《药品目录》药品的条件及不能纳入的范围
（3）《药品目录》的分类、制定及调整
（4）基本医疗保险用药费用的支付原则

（三十六）中华人民共和国广告法1.广告准则（1）广告不得含有的情形和内容
（2）药品、医疗器械广告不得有的内容
（3）药品广告内容的要求
（4）禁止发布广告的药品

2.广告的审查对药品、医疗器械广告内容审查的规定

3.法律责任违法发布药品、医疗器械广告的法律责任

（三十七）药品广告审查发布标准审查和发布管理（1）不得发布广告的药品
（2）药品广告内容的要求
（3）处方药和非处方药广告发布的不同要求
（4）药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定

（三十八）药品广告审查办法1.药品广告的申请（1）药品广告的界定
（2）申请人的资格
（3）应提交的资料
（4）异地发布药品广告的要求

2.药品广告申请的受理与审查（1）审查依据
（2）不予受理的情形
（3）异地发布药品广告的审查处理
（4）对批准的药品广告内容的要求

二、药事管理法规（三十八）药品广告审查办法3.药品广告批准文号（1）格式和有效期
（2）注销的情形

4.药品广告审查、监督管理部门的职责（1）药品广告审查机关、监督管理机关
（2）国家食品药品监督管理局的职责
（3）县级以上药品监督管理部门的职责

5.违法药品广告监管措施与法律责任（1）对篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚
（2）对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施
（3）对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施
（4）对异地发布药品广告未办理备案的处罚
（5）对未经审批发布的药品广告的处罚

（三十九）互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理的主要规定（1）互联网药品信息服务的界定及分类
（2）互联网药品信息服务资格的申请与审批
（3）资格证书的有效期及标注
（4）发布药品广告的规定
（5）未取得资格证书从事信息服务的法律责任
（6）未在网站主页显著标注资格证书的法律责任

（四十）中华人民共和国消费者权益保护法1.总则经营者与消费者进行交易应当遵循的原则

2.消费者的权利消费者依法享有的权利

3.经营者的义务经营者应尽的义务

（四十一）中华人民共和国反不正当竞争法1.总则（1）经营者在市场交易中应当遵循的原则
（2）不正当竞争的界定