2011年执业药师考试大纲——药事管理与法规(5)

二、药事管理法规（二十三）药品经营质量管理规范1.药品批发的质量管理（1）企业主要负责人的质量管理职责
（2）质量管理机构及其职能
（3）企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管人员的资质
（4）直接接触药品的人员的健康要求及管理
（5）仓库设施、设备要求
（6）购进药品应符合的条件
（7）首营药品的要求
（8）药品质量验收的要求
（9）药品储存的要求
（10）对质量不合格药品进行的控制性管理
（11）养护工作的主要职责
（12）出库与运输的规定
（13）销售与售后服务的规定

2.药品零售的质量管理（1）从事经营活动的规定
（2）质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质
（3）直接接触药品人员的健康要求
（4）营业场所和仓库设备的要求
（5）药品购进和验收
（6）陈列与储存的要求
（7）销售药品及咨询服务的要求

（二十四）药品经营质量管理规范实施细则1.药品批发和零售连锁的质量管理（1）质量管理机构的主要职能
（2）质量管理制度的内容
（3）质量管理、验收、养护人员的要求
（4）药品仓库的温、湿度要求
（5）进货质量管理程序
（6）首营药品审核
（7）购货合同的质量条款
（8）药品购进记录
（9）质量验收及包装、标识检查的内容
（10）药品验收记录
（11）销后退回药品及特殊管理药品的验收
（12）药品储存堆垛要求
（13）色标管理、近效期药品管理
（14）退货及不合格药品的管理
（15）复核记录与销售记录的内容

二、药事管理法规（二十四）药品经营质量管理规范实施细则2.药品零售的质量管理（1）质量管理制度的内容
（2）质量管理人员、验收人员的资质
（3）购进药品的规定
（4）药品陈列的规定
（5）药品销售的规定
（6）中药饮片零售
（7）明示服务公约

（二十五）药品流通监督管理办法1.药品生产、经营企业购销药品的监督管理（1）企业对其购销人员的培训责任
（2）销售药品应当提供的资料
（3）药品销售凭证的内容及保存期限
（4）不得从事的经营活动
（5）销售处方药、甲类非处方药的人员要求

2.医疗机构购进、储存药品的监督管理（1）药品的购进、储存
（2）不得采用的供药方式

（二十六）互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务的管理医学教育 网搜集整理（1）互联网药品交易服务的形式
（2）资格证书的名称、效期、审批主体、标注
（3）企业向个人消费者提供交易服务的条件
（4）提供交易服务的企业药品交易行为的规定
（5）无证交易的处罚

（二十七）医疗机构药事管理暂行规定1.总则医疗机构药事管理的界定

2.药事管理组织药事管理委员会的组成及职责

3.药学部门（1）药学管理工作模式
（2）药学部门负责人的资质
（3）工作记录和检验记录

4.药物临床应用管理（1）药物临床应用的原则
（2）临床药学技术人员的业务范围
（3）临床药师的资质及主要职责
（4）不良反应和药物滥用报告的规定

5.药品供应与管理（1）药品采购的规定
（2）药品保管、养护的规定

6.调剂管理处方调剂操作

7.药学研究管理药学研究工作的内容

二、药事管理法规（二十八）医疗机构制剂注册管理办法（试行）1.申报与审批（1）不得作为医疗机构制剂申报的品种
（2）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

2.补充申请与再注册（1）批准文号的有效期及补充申请
（2）撤销批准文号的情形及其管理

3.监督管理用非正当手段取得批准证明文件的处罚

（二十九）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）1.机构与人员（1）制剂室和药检室负责人的资质
（2）制剂配制操作及药检人员的资质

2.使用管理（1）制剂配发记录、收回记录的内容
（2）制剂使用过程中发现的不良反应的处理

（三十）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）1.《医疗机构制剂许可证》的管理（1）许可证的项目内容
（2）许可证变更事项分类

2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理（1）中药制剂委托配制的规定
（2）申请制剂委托配制的资料要求

3.法律责任未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚

（三十一）药品说明书和标签管理规定1.总则（1）适用范围
（2）核准部门
（3）药品包装、标签印制
（4）药品说明书和标签的文字表述

2.药品说明书（1）药品说明书的内容
（2）使用专用词汇表述的内容
（3）不良反应信息的注明
（4）修改说明书的有关规定