2011年执业药师考试大纲——药事管理与法规(4)

（十四）非处方药专有标识管理规定（暂行）非处方药专有标识的规定（1）非处方药专有标识的使用范围
（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色
（3）专有标识的印制

（十五）处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售（1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件
（2）执业药师销售处方药的职责
（3）执业药师销售非处方药的职责
（4）处方药、非处方药的陈列要求
（5）处方药、非处方药不得采用的销售方式

（十六）处方管理办法1.总则（1）适用范围及处方界定
（2）处方开具与调剂的原则

2.处方管理的一般规定（1）处方标准
（2）处方书写规则
（3）药品剂量与数量书写要求

二、药事管理法规（十六）处方管理办法3.处方权的获得（1）处方权的取得
（2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得

4.处方的开具（1）购进同一通用名称药品品种的限制
（2）开具处方时使用药品名称的要求
（3）处方有效期
（4）处方一般用量
（5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量
（6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求

5.处方的调剂（1）调剂处方药品操作规程
（2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理
（3）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定
（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定

6.监督管理（1）处方点评制度
（2）不得从事处方调剂工作的规定
（3）处方保存期限及销毁程序
（4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定

7.法律责任（1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚
（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚
（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚
（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚

（十七）药品不良反应报告和监测管理办法1.总则（1）宗旨、适用范围
（2）报告制度及管理部门

2.报告（1）报告要求
（2）新药、进口药品不良反应报告的范围及要求
（3）单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定

二、药事管理法规（十七）药品不良反应报告和监测管理办法3.评价与控制（1）药品不良反应的评价
（2）药品不良反应的控制

4.处罚应予处罚的情形

5.附则（1）药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良反应的界定
（2）报告的内容和统计资料的适用范围

（十八）药品注册管理办法1.总则适用范围

2.基本要求药品注册申请的分类和每类申请的界定

3.药物的临床试验药物各期临床试验的目的和基本要求

4.附则药品批准文号的格式

（十九）药品生产质量管理规范1.总则性质和适用范围

2.机构与人员（1）主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质
（2）药品生产、质量管理部门负责人的资质
（3）药品生产操作及质量检验人员的资质

3.厂房与设施（1）药品生产企业生产环境、厂区布局的要求
（2）药品生产厂房的要求
（3）洁净室（区）的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定
（4）对生产厂房、设施有特殊要求的药品

4.物料（1）药品生产所用物料购人、储存期限、发放和使用的规定
（2）不合格物料的管理
（3）药品的标签、使用说明书的管理

5.卫生（1）洁净室（区）卫生管理要求
（2）药品生产人员的健康规定

6.文件（1）产品生产管理文件的种类
（2）产品质量管理文件的种类

7.生产管理（1）批生产记录的要求及其保存期限
（2）生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施
（3）批包装记录的内容

8.质量管理质量管理部门的主要职责

二、药事管理法规（十九）药品生产质量管理规范9.产品销售与收回（1）销售记录的内容及保存期限
（2）药品退货和收回记录的内容
（3）因质量原因退货和收回的药品的销毁规定

（二十）药品生产质量管理规范附录1.总则（1）药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别
（2）洁净室（区）的管理要求

2.无菌药品（1）无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求
（2）批的划分原则

3.非无菌药品（1）非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求
（2）批的划分原则

4.中药制剂批的划分原则

（二十一）药品召回管理办法1.总则（1）药品召回、安全隐患的界定
（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

2.药品安全隐患的调查与评估（1）调查与评估的主体
（2）药品召回分级

3.主动召回召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回召回的情形、组织实施、后续处理

（二十二）药品经营许可证管理办法1.总则适用范围

2.申领《药品经营许可证》的条件（1）药品批发企业的设置标准
（2）药品零售企业的设置标准
（3）药品经营企业经营范围的核定

3.《药品经营许可证》的变更与换发（1）变更类别
（2）许可事项的变更

4.监督检查（1）监督检查的内容、方式
（2）注销《药品经营许可证》的情形