《执业药师业务规范（试行）》修改内容|变化解读

国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心于11月12日发布《执业药师业务规范（试行）》（以下简称“规范”），规范共计6章31条，自2016年1月1日起施行。

规范的法律依据

根据国家药监局执业药师资格认证中心的数据，截止2015年10月31日，全国注册执业药师243279人，其中注册在社会药店的执业药师有203954人，占全部注册执业药师的83.8%，社会药店的执业药师已经占了大多数。

中国执业药师制度建立以来，国家发布了一系列政策、法规和规章，对社会药店的执业药师配备与执业药师职责作出了详细规定，包括2002年《药品管理法实施条例》、2004年《药品经营许可证管理办法》、2007年《药品流通监督管理办法》、2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、2009年《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》、2012年《国家药品安全“十二五”规划》、2015年《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章对零售企业配备执业药师的规定，2004年《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》对执业药师注册实施机关的规定等。

规范较征求意见稿区别

相对9月25日公布的《执业药师业务规范（征求意见稿）》，11月12日公布的《执业药师业务规范（试行）》相同的是，二者均分为总则、处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育及附则，共6章。不同之处，在于除了在具体的用词上进行了更加细致、全面地斟酌之外，主要修改有如下几处，请广大执业药师工作人员了解：

1、在征求意见稿的基础上增加了一条，即规范的第十条。强调执业药师应当问病调剂，对处方用药适宜性进行审核。

2、规范的第五条增加内容，要求执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份。

3、增加对执业药师所在单位的相关内容，要求执业药师所在执业单位应当为执业药师履行规范提供必要的场所和硬件保证，支持并保障执业药师开展优良药学服务。

4、第九条规定加强了对处方规范性的审核，要求执业药师逐项认真检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印制是否清晰，处方是否有效，医师签字或签章与备案字样是否一致等，对于不规范处方，不得调剂。

5、将征求意见稿第二十二条（对应规范的第二十三条）中，“执业药师应当对使用药品进行安全监测”，改为“执业药师应当对使用药品进行安全跟踪”。更加强化执业药师对药品安全的责任意识。

6、将征求意见稿第二十三条（对应规范的第二十四条）执业药师应当承担药物警戒的责任的六个具体的小点，精简为“发执业药师应当承担药物警戒的责任，发现药品不良反应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报。”

附：《执业药师业务规范（试行）》

第一章 总则

第一条 为规范执业药师的业务行为，保障公众合理用药，践行优良药学服务，根据相关法律法规和政策制定本规范。

第二条 本规范适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师对公众合理使用药品负责。

第三条 执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。

第四条 执业药师应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。

第五条 执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份；并规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足个人和对患者用药指导及健康服务的需要。

第六条 执业药师所在执业单位应当为执业药师履行本规范提供必要的场所和硬件保证，支持并保障执业药师开展优良药学服务。

第二章 处方调剂

第七条 处方调剂包括处方审核和处方调配。执业药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂处方药。

处方调剂应遵守有关法规、规章、医疗保险制度等各项规定。

第八条 执业药师应当对处方的合法性进行审查，包括处方来源、医师执业资格、处方类别（麻醉药品处方、第二类精神药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方）。

执业药师对于不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第九条 执业药师应当对处方的规范性进行审查，逐项认真检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印制是否清晰，处方是否有效，医师签字或签章与备案字样是否一致等。

执业药师对于不规范处方，不得调剂。

第十条 执业药师应当问病调剂，对处方用药适宜性进行审核，内容包括：