中药注射剂不良反应原因及预防

　　臧建伟 杨 税  王建梅

　　药品不良反应系指合格药品在正常用法、用量下出现 的与用药目的无关的或意外的有害反应。中药注射剂是 指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中 药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注 入人体内的灭菌制剂以及供临床配制溶液的无菌粉末或 浓缩液。由于中药注射剂成分复杂，与其他药物配伍易发 生不良反应，表现为皮疹、皮肤瘙痒、发热寒战等，有些不 良反应可产生严重后果，如心律失常，呼吸困难，肝、肾功 能损害，休克甚至死亡 【1】 .兹就中药注射剂不良反应产生 的原因及预防措施进行论述。

　　1 中药注射液不良反应产生的原因

　　1. 1 患者个体差异性 由于遗传基因、体内代谢酶及免 疫系统的差异，不同个体对药物的反应不同。尤其是老 人、小儿（ 新生儿和婴儿） 、妇女（ 在经期、孕期、哺乳期） 生 理状态与其他人有别，耐受能力弱，更易发生中毒及变态 反应 【2】 .

　　1. 2 药物因素

　　1. 2. 1 药物自身因素 某些中药本身就含有有毒成分， 如附子、川乌头、大黄、细辛等，过量服用即可中毒，导致人 体内各系统异常表现 【3】 .

　　1. 2. 2 原料药因素 中药材质量受产地、采收季节、土 质、气候等种植条件的影响而不同，不同基源的同一药材 成分差别就更大 【4】 ，造成不同厂家之间、同一厂家不同批 次之间中药材质量上的差异， 而导致疗效及不良反应发 生率有较大差异。

　　1. 2. 3 所含他物因素 中药注射剂中主要中药成分中可 能会存留某些大分子物质，如蛋白质、淀粉、鞣质、挥发油 等，有些含有具有溶血作用的皂苷类成分。这些物质在体 内可能会激发某些敏感抗体从而引起变态反应。

　　1. 2. 4 所含辅料因素 中药注射剂辅料涉及溶剂、助溶 剂与增溶剂、抗氧剂与抗氧增溶剂、pH 值调节剂、渗透压 调节剂等，这些物质极易导致人体发生变态反应 【5】 .

　　1. 2. 5 中药注射剂组方因素 中药注射剂组方复杂，一 味中药已含数十种成分，成分越多、工艺越复杂就越易引 起不良反应。

　　1. 2. 6 制备工艺因素 有的生产厂家药物提纯不过关， 稀释剂选择不当或浓度过高等均可导致变态反应，严重者 导致死亡。

　　1. 3 临床因素

　　1. 3. 1 缺乏临床辨证 辨证施治是中医的精华所在。中 药注射剂使用中常未辨证用药，造成不合理用药。化学研 究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别 的，不能一律套用。例如补益类中药参附注射液的主要成 分是人参、附子提取物。该组方在中药方剂学中归属于温 里剂范畴，用于回阳救逆、脉绝暴脱之亡阳症。该方药性 热，虚寒患者不宜使用 【2】 .

　　1. 3. 2 对中药注射液认识的局限性 中药注射剂说明书 中对药物可能发生的不良反应、理化性质、pH 值、配伍禁 忌等不能明确阐明，标准化和规范化程度欠佳。

　　1. 3. 3 输液速度 输液时滴注速度过快，致使细菌内毒 素检查合格的药品在单位时间内注入人体内的内毒素量 超过阈值，体质虚弱者或敏感者可能引起输液反应 【6】 .

　　1. 3. 4 操作因素 中药注射剂输液的配置顺序、加药方 法及放置时间等均可影响其稳定性，尤其是粉针剂应在药 物充分溶解后再加入配液中。如双黄连、穿琥宁、丹参等 的粉针剂静脉滴注，应先以适量灭菌注射水充分溶解，再 用稀释剂稀释。如直接用稀释剂溶解，则可能导致微粒数 增加或溶解不充分，易发生不良反应。配药操作环境不清 洁，造成二次污染，也会引起不良反应。

　　1. 3. 5 超量用药 有些医生随意加大方药的用量、剂量， 或患者自行加量用药中药注射剂不良反应的原因及预防。中药注射剂的浓度与微粒呈正比， 微粒数随药物浓度而变化。若微粒数超标，易造成局部血 管堵塞、静脉炎、热原样反应等不良反应 【7】 .

　　1. 3. 6 配伍不当 某些中药注射剂与其他药物配伍可产 生浑浊、沉淀、变色等现象。特别是多药合用往往导致不 良反应发生率上升。

　　1. 3. 7 不合理配液 配药操作时，未选择合适的溶媒，如 葡萄糖、氯化钠注射液等产生不溶性微粒或使原有不溶性 微粒增加，从而导致不良反应。

　　2 预防措施

　　2. 1 注意患者个体差异 详细询问患者过敏史，并做好 记录。既往有不良反应或家族不良反应史的患者使用中 药注射剂易发生不良反应。对于此类患者用药必须谨慎， 并密切观察，一旦发生变态反应，立即停药，及时处理。尽 量避免将中药注射剂用于老年、体弱、儿童或肝、肾功能不 全者。