除痫丸治疗顽固性癫痫大发作

【摘要】目的 观察除痫丸配合小剂量苯妥英钠治疗顽固性癫痫大发作的临床疗效。方法 将101例顽固性癫痫大发作患者随机分为3组。治疗组42例予除痫丸加小剂量苯妥英钠，西药对照组26例单纯予苯妥英钠，中药对照组33例单纯予除痫丸。3组均在停药后观察满5年统计疗效。观察3组的临床疗效、脑电图的改善情况及毒副作用。结果 治疗组总有效率85.7%，西药对照组总有效率53.9%，2组比较差异有统计学意义（P0.05）；治疗组与西药对照组、中药对照组脑电图改善率比较差异均有统计学意义（P0.05），具有可比性。

1  资料与方法

1.1  一般资料

全部101例均为河北省承德市中医院综合内科住院患者，均为顽固性癫痫大发作，不包括小发作、局限性发作等。随机分为3组。治疗组42例，男22例，女20例；年龄最小4岁，最大68岁；病程最短2年，最长50年，平均（8.2±3.16）年；原发性癫痫23例，继发性癫痫19例；继发病因：高热、脑炎后10例，脑外伤及开颅术后5例，颅内囊肿开颅术后1例，脑积水1例，脑梗死2例。西药对照组26例，男15例，女11例；年龄最小5岁，最大64岁；病程最短2年，最长50年，平均（10.7±3.31）年；原发性癫痫15例，继发性癫痫11例；继发病因：脑炎、高热后6例，脑外伤及开颅术后4例，脑积水1例。中药对照组33例，男18例，女15例；年龄最小6岁，最大64岁；病程最短2年，最长23年，平均（4.8±2.02）年；原发性癫痫20例，继发性癫痫13例；继发病因：脑炎、高热后3例，脑外伤及开颅术后7例，脑积水1例，脑梗死2例。3组病例一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
 

1.2 诊断鉴别方法和依据

参照《3200个内科疾病诊断鉴别方法和依据》［1］中难治性及顽固性癫痫的诊断鉴别方法和依据确诊。均为治疗2年以上无效的顽固性癫痫大发作，且全部病例均经脑电图、CT、MRI等检查明确诊断。

1.3 治疗方法

1.3.1 治疗组

予除痫丸（荜茇、石菖蒲、天竺黄、天麻、钩藤、黄连、全蝎等按2∶1∶0.5∶1∶1∶0.5∶0.1配伍，研成细面，水泛为丸如小豆粒大，装塑料袋密封，每袋200 g，为科研用药。用固定2 g塑料量杯量取服用），成人每次4 g，每日3次；14周岁以下小儿每次2 g，每日3次口服；≥14周岁小儿按成人剂量服用。同时配合小剂量苯妥英钠（按成人最大剂量不超过150 mg/d），每次50 mg，每日3次口服；小儿按2 mg/（kg·d）口服。服药时间最短3个月，最长4年，平均（1.08±0.83）年。完全控制发作及脑电图明显改善或正常后逐渐撤减药物，大约需1～6个月后停药观察。

1.3.2 西药对照组

首选苯妥英钠治疗，成人剂量≥300 mg/d，分3次口服；小儿剂量≥8 mg/（kg·d），分3次口服。疗效不好者也可加用卡马西平、丙戊酸钠等口服。服药时间≥2～3年。发作控制及脑电图改善或正常后逐渐停药观察。

1.3.3 中药对照组

予除痫丸，成人每次4 g，每日3次口服；14周岁以下小儿每次2 g，每日3次口服；≥14周岁小儿按成人剂量服用。服药时间最短20日，最长3年，平均（1.50±0.72）年。当服至完全控制发作及脑电图正常或明显改善逐渐停药，约需1～6个月后停药观察。

1.3.4 疗程

3组均为停药后观察满5年统计疗效。均为2002年以前完成治疗后停药，观察5年，至2007年停止追踪观察。

1.4 疗效标准［2，3］

治愈：发作完全控制，停药后观察5年以上，脑电图恢复正常且无人格及智能缺损；显效：发作完全控制或偶有发作，或偶有小发作、局限性发作，停药观察5年以上，脑电图正常或明显改善，无明显人格及智能缺损；有效：发作部分控制或发作频率及程度减轻，或大发作控制仍有小发作、局限性发作，停药观察5年以上，脑电图仍异常或有改善，有部分人格及智能缺损；无效：病情加重或发作如初，停药后观察5年以上，脑电图异常，或发作虽有改善，但停药后又复发，或用药期间自行中断治疗且症状无变化，有明显人格及智能缺损。

2 结 果

2.1 3组临床疗效比较

见表1.表1 3组临床疗效比较例（略）

由表1可见，治疗组与西药对照组总有效率比较差异有统计学意义（P0.05）。

2.2 3组脑电图改善情况比较 治疗组42例，脑电图恢复正常或改善36例，改善率85.7%；西药对照组26例，脑电图恢复正常或改善6例，改善率23.1%；中药对照组脑电图恢复正常或改善24例，改善率72.7%.治疗组与中药对照组、西药对照组改善率比较差异均有统计学意义（P<0.01，P＜0.05），治疗组脑电图改善情况优于中药对照组和西药对照组。

2.3 不良反应