2014年执业药师考试大纲《药事管理与法规》(5)

2.申领《药品经营许可证》的条件 （1）药品批发企业的设置标准
（2）药品零售企业的设置标准
（3）药品经营企业经营范围的核定 　

3.《药品经营许可证》的变更与换发 （1）变更类别
（2）许可事项的变更 　

4.监督检查 （1）监督检查的内容、方式
（2）注销《药品经营许可证》的情形 　

二、药事管理法规 （二十一）药品经营质量管理规范 1.总则 适用范围

2.药品批发企业的质量管理体系 质量管理体系的要求

3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责 （1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责
（2）质量管理部门及职责

4.药品批发企业的人员与培训 （1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质
（2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质

5.药品批发企业的质量管理体系文件 （1）质量管理体系文件的要求
（2）质量管理制度的要求
（3）记录、凭证的建立和要求
（4）电子记录数据的要求

6.药品批发企业的设施与设备 （1）库房的条件及设施设备
（2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求

7.药品批发企业的校准与验证 （1）验证范围
（2）实施验证的要求

8.药品批发企业的计算机系统 （1）建立计算机系统的目的和要求
（2）数据操作和数据安全

9.药品批发企业的采购 （1）采购活动的要求
（2）手营企业、首营品种
（3）核实、留存供货单位销售人员的资料
（4）质量保证协议
（5）发票管理的要求
（6）采购记录的内容
（7）直调方式购销药品的情形和质量保证
（8）综合质量评审和动态跟踪管理

10.药品批发企业的收获与验收 （1）收货要求
（2）验收与抽样
（3）电子监管码管理
（4）入库和库存记录

11.药品批发企业的储存与养护 （1）药品的储存要求
（2）药品养护管理
（3）药品破损导致泄露的处理
（4）质量可疑药品的应对措施

12.药品批发企业的销售 （1）对购货单位的审核要求
（2）销售记录的内容

13.药品批发企业的出库 （1）出库复核和出库记录
（2）拼箱发货要求
（3）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求
（4）电子监管码出库扫码、上传

14.药品批发企业的运输与配送 （1）运输药品的要求
（2）具有特殊温度要求的药品运输
（3）委托运输的要求

15.药品批发企业的售后管理 投诉管理及应对

16.药品零售企业的质量管理与职责 （1）经营条件
（2）企业负责人的职责
（3）质量管理部门或人员的职责

17.药品零售企业的人员管理 （1）企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格
（2）执业药师配备的要求
（3）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求
（4）直接接触药品岗位人员的健康检查

18.药品零售企业的文件 （1）质量管理文件的要求
（2）质量管理制度的内容
（3）不得代为履行职责的岗位
（4）药品零售操作规程的内容
（5）记录、凭证的建立和保存
（6）电子记录数据的要求

19.药品零售企业的设施与设备 （1）营业场所的条件和设备
（2）计算机管理的要求
（3）库房及其设施设备的要求

20.药品零售企业的采购与验收 （1）采购活动的要求
（2）收货、验收与抽样
（3）电子监管码管理

21.药品零售企业的陈列与储存 （1）药品陈列的要求
（2）药品检查和处理
（3）效期管理
（4）储存和养护管理

22.药品零售企业的售后管理 （1）挂牌明示的规定
（2）销售药品的要求
（3）销售凭证和记录
（4）药品拆零销售
（5）电子监管药品的扫码和数据上传

23.药品零售企业的售后管理 （1）药品非质量原因不得退换的规定
（2）投诉管理及应对

24.附则 （1）零售连锁企业适用要求
（2）术语界定