2014年执业药师考试大纲《药事管理与法规》(2)

4.医疗机构的药剂管理 （1）配备药学技术人员的规定
（2）配制制剂的必备条件
（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证
（4）配制制剂的管理
（5）药品采购、保存及调配处方的管理 　

5.药品管理 （1）新药研制、审批
（2）生产新药或已有国家标准药品的审批
（3）国家药品标准制定、修订的机构
（4）购药渠道
（5）特殊管理的药品
（6）进出口药品的管理
（7）药品评价与再评价的组织及处理
（8）药品储备管理
（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形
（10）药品名称规定
（11）健康检查 　

6.药品包装的管理 （1）直接接触药品的包装材料和容器
（2）药品包装、标签、说明书 　

7.药品价格和广告的管理 （1）药品价格管理依据及原则
（2）禁止暴利和价格欺诈行为
（3）医疗机构价格管理
（4）禁止药品回扣
（5）药品广告的监管
（6）发布处方药广告的刊物要求 　

8.药品监督 （1）药品监管部门的权力和义务
（2）行政强制措施和紧急控制措施
（3）药品质量公告
（4）药品检验复验申请
（5）药品不良反应报告制度 　

9.法律责任 （1）无证生产、销售药品的处罚
（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚
（3）未实施有关质量管理规范的处罚
（4）从非法渠道购进药品的处罚
（5）非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚
（6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚
（7）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚
（8）药品标识不符合法定要求的处罚
（9）违反药品价格管理规定的处罚
（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚
（11）违反药品广告管理规定的处罚 　

（二）药品管理法实施条例 1.总则 药品检验机构的设置及确定 　

2.药品生产企业管理 （1）《药品生产许可证》的换发及变更
（2）GMP认证
（3）药品委托生产的规定 　

3.药品经营企业管理 （1）《药品经营许可证》的换发及变更
（2）GSP认证
（3）零售处方药、非处方药的人员配备
（4）城乡集贸市场零售药品的规定 　

4.医疗机构药剂管理 （1）《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更
（2）制剂审批和调剂使用的规定
（3）审核、调配处方人员的资质
（4）购药记录的规定
（5）处方调配的规定
（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制 　

5.药品管理 （1）药物非临床和临床研究的规定
（2）新药监测期的规定
（3）未披露的试验数据保护
（4）进口药品注册
（5）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品
（6）药品的再评价
（7）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册
（8）非药品宣传的限制 　

6.药品包装的管理 （1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册
（2）中药饮片包装及标签
（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称
（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书 　

7.药品价格和广告的管理 （1）实行政府定价或政府指导价的药品范围
（2）药品政府定价和政府指导价制定、调整方式
（3）发布药品广告的审批
（4）应立即停止发布的药品广告 　

8.药品监督 （1）药品抽样的规定
（2）药品质量公告和复验
（3）采取查封、扣押的行政强制措施的规定
（4）药品检验费用的规定 　

9.法律责任 （1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚
（2）擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚
（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚
（4）个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚
（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚
（6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚
（7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚
（8）违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚
（9）从重处罚的规定