2013执业药师考试大纲《药事管理与法规》调整内容和要求

一、调整内容

1.在第二大单元“药事管理法规”中，新增《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）作为考试内容。

2.在第二大单元“药事管理法规”中，将《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）和《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市〔2000〕526号）更新为新修订的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），并对具体要求做相应调整。

二、具体要求

大单元 小单元 细 目 要 点

药事管理法规























药事管理法规






































　
药事管理法规



　

药品经营质量管理规范











































药品经营质量管理规范













　 1.总则 适用范围

2.药品批发企业的质量管理体系 质量管理体系的要求

3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责 （1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责
（2）质量管理部门及其职责

4.药品批发企业的人员与培训 （1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质医`学教育网搜集整理
（2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质
（3）质量管理、验收人员在岗、专职要求
（4）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求
（5）直接接触药品岗位人员的健康检查

5.药品批发企业的质量管理体系文件 （1）质量管理体系文件的要求
（2）质量管理制度的内容
（3）记录、凭证的建立和要求
（4）电子记录数据的要求

6.药品批发企业的设施与设备 （1）库房条件及设施设备
（2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求医`学教育网搜集整理

7.药品批发企业的校准与验证 （1）验证范围
（2）实施验证的要求

8.药品批发企业的计算机系统 （1）建立计算机系统的目的和要求
（2）数据操作和数据安全

9.药品批发企业的采购 （1）采购活动的要求
（2）首营企业、首营品种的审核
（3）核实、留存供货单位销售人员的资料
（4）质量保证协议
（5）发票管理的要求
（6）采购记录的内容
（7）直调方式购销药品的情形和质量保证
（8）综合质量评审和动态跟踪管理

10.药品批发企业的收货与验收 （1）收货要求
（2）验收与抽样
（3）电子监管码管理
（4）入库和库存记录

11.药品批发企业的储存与养护 （1）药品储存要求
（2）药品养护管理
（3）药品破损导致泄漏的处理
（4）质量可疑药品的应对措施

12.药品批发企业的销售 （1）对购货单位的审核要求
（2）销售记录的内容

13.药品批发企业的出库 （1）出库复核和出库记录
（2）拼箱发货要求
（3）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求
（4）电子监管药品出库扫码、上传

14.药品批发企业的运输与配送 （1）运输药品的要求
（2）具有特殊温度要求的药品运输
（3）委托运输的要求

15.药品批发企业的售后管理 投诉管理及应对

16.药品零售企业的质量管理与职责 （1）经营条件
（2）企业负责人的职责
（3）质量管理部门或人员的职责

17.药品零售企业的人员管理 （1）企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格
（2）执业药师配备的要求
（3）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求医`学教育网搜集整理
（4）直接接触药品岗位人员的健康检查