2010年执业药师《药事管理与法规》考试大纲(5)

（1）药品召回、安全隐患的界定
（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务
（3）药品监督管理部门的职责
　

2.药品安全隐患的调查与评估

（1）调查与评估的主体
（2）药品召回分级

3.主动召回

召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回

召回的情形、组织实施、后续处理

二、药事管理法规
　

（二十三）药品经营许可证管理办法

1.总则

适用范围

2.申领《药品经营许可证》的条件

（1）药品批发企业的设置标准
（2）药品零售企业的设置标准
（3）药品经营企业经营范围的核定

3.《药品经营许可证》的变更与换发

（1）变更类别
（2）许可事项的变更

4.监督检查

（1）注销《药品经营许可证》的情形
（2）《药品经营许可证》证书的管理

（二十四）药品经营质量管理规范　

1.药品批发的质量管理

（1）药品批发企业主要负责人的质量责任
（2）质量管理机构及其职能
（3）药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质
（4）直接接触药品人员的健康要求及管理
（5）仓库设施、设备要求
（6）购进药品应符合的条件
（7）进货合同、购药记录、质量评审
（8）药品质量验收要求
（9）仓库保管员收货程序要求
（10）药品储存要求
（11）养护工作的主要职责
（12）出库原则与管理制度

2.药品零售的质量管理

（1）经营活动要求
（2）主要负责人对药品质量应负的责任
（3）质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质要求
（4）直接接触药品人员的健康要求
（5）营业场所和仓库设备
（6）药品购进和验收
（7）陈列与储存要求
（8）销售药品及咨询服务要求

二、药事管理法规

（二十五）药品经营质量管理规范实施细则

1.药品批发和零售连锁的质量管理

（1）质量领导组织的组成
（2）质量管理机构及下设组织、质量管理机构的主要职责
（3）企业质量管理负责人及质量管理机构负责人和质管、质检人员的资质
（4）验收、养护人员的管理
（5）药品仓库的温、湿度要求
（6）进货质量管理程序
（7）首营药品审核内容
（8）购货合同应明确的质量条款
（9）购进记录
（10）质量验收及包装、标识检查内容
（11）验收记录
（12）退回药品及特殊管理药品的验收
（13）药品储存堆垛要求
（14）色标、近效期药品的管理
（15）退货及不合格药品的管理
（16）销售记录、内容及保存期限

2.药品零售的质量管理

（1）质量管理制度的内容
（2）质量管理人员、验收人员的资质
（3）购进药品要求
（4）药品陈列要求
（5）药品零售服务要求
（6）中药饮片零售要求
（7）明示服务公约

（二十六）药品流通监督管理办法

1.药品生产、经营企业购销药品的监督管理

（1）药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任
（2）药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料、销售药品时开具的销售凭证的内容
（3）药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容
（4）药品生产、经营企业不得从事的经营活动
（5）销售处方药、甲类非处方药的人员要求

2.医疗机构购进、储存药品的监督管理

（1）购进、储存药品的要求
（2）不得从事的行为

二、药事管理法规　

（二十七）互联网药品交易服务审批暂行规定

互联网药品交易服务的
管理