2015检验主管技师考试大纲-实验室质量管理(2)

　 4.临床实验室质量

管理体系的建立
　 （1）临床实验室质量管理体系建立的
依据

（2）实验室建立质量管理体系的要点
了解

　
1，2

　
　

　 1.质量体系文件的

层次
　 质量手册；程序性文件；作业指导书
（含检测细则、操作规程）；质量记录

（表格，报告、记录等）
熟练掌握

　
1，2

　
　

2.质量手册
　 （1）质量手册的基本内容

（2）质量手册的结构
掌握
　
1，2
　
　

3.程序性文件

　 （1）何谓程序性文件
（2）程序性文件有哪些

（3）程序性文件编写的一般要求
（4）程序性文件的结构和内容

掌握

　

1，2

　

七、质量管理文件编写
4.作业指导书
　 （1）何谓作业指导书

（2）标准化操作规程的编写 掌握

熟练掌握
1，2
　

5.记录
　 （1）记录的分类及作用
（2）临床管理中应有的记录
（3）记录的保存
掌握
　
1，2
　

6.临床实验室日常
管理中应有的
文件
临床实验室日常管理中应有的文件
　
掌握
　
1，2
　

7.文件的编写、执
行、管理
编写、执行、文件的修订，管理
掌握
1，2

　




八、分析前质量保证 1.分析前阶段质量
保证工作的内容
及重要性
分析前阶段定义
　
熟练掌握
　
2，3
　

2.检验项目的正确
选择
　 （1）检验项目的选择中临床实验室应
做的工作
（2）检验项目选择的原则
（3）检验项目的“组合”
（4）申请单

熟练掌握

　

2，3

　

3.患者的准备 患者的准备 熟练掌握 2，3

4.标本的正确采集 标本的正确采集 熟练掌握 2，3

5.标本的输送 标本的输送 熟练掌握 2，3

6.标本的验收 标本的验收 熟练掌握 2，3

7.建立和健全分析
前阶段质量保证
体系
建立和健全分析前阶段质量保证体系
　
熟练掌握
　
2，3
　

　
九、检测系统、溯源及不确定度
　 1.什么是检测系统 检测系统定义 掌握 1，2
　

2.基质及基质效应 基质及基质效应定义 掌握 1，2
　

3.临床检验的量值
溯源
临床检验的量值溯源
掌握
1，2
　

4.保证检测系统的

完整性和有效性
　 （1）对检测系统性能的核实
（2）对检测系统性能的确认

（3）对检测系统性能的评价
掌握

　
1，2

　
　

5.仪器和检测系统
的维护和功能
检查
仪器和检测系统的维护和功能检查
　
掌握
　
1，2
　
　

6.不确定度


　 （1）测量不确定度的发展过程
（2）测量不确定度及其有关的基本
概念
（3）误差和不确定度
（4）测量不确定度的评估过程
（5）不确定度评估在临床检验中的
应用


掌握


　


1，2


　
　

　
十、临床检验方法评价
　
1.基本概念和定义
　 （1）实践要求

（2）性能参数
掌握
　
2，3
　
　

2.选择分析方法 选择分析方法 掌握 2，3
　

3.性能标准
　 （1）要求

（2）建立质量目标 掌握

熟练掌握
2，3
　
　

4.评价分析方法
　 （1）初步评价
（2）方法评价逐步描述
（3）评价临床方法的文件
掌握
　
2，3
　
　

5.评价方法可接
受性 评价方法可接受性
　 掌握
　 2，3
　
　

6.应用范例：血清
葡萄糖 应用范例：血清葡萄糖
　 掌握
　 2，3