质控图基本原理

质控图基本原理：

在检测过程中，反映测定结果的数据分布有两个规律：1.波动即重复某一检测，测定结果总是上下波动的，即是说测定的数据是在平均值上、下波动的，这是由于测定过程中一些条件的变化引起的，而这些变化又难以予先知道的。波动的大小取决于检测条件完善程度和对影响因素影响量的认识程度；2.分布即测定的数据都是按一定规律分布的，例如定量测定中，常呈正态分布，数据常在均值上、下分布，其离散的程度常用标准差来表示，因此均值及标准差就成为这一分布的两个特征值，也成为绘制质控图时两个基本依据。

造成这种波动的原因有两大类：1.偶然因素所引起。这一因素在正常情况下也存在，故又称正常因素，其影响比较轻微且难以去除，其分布在定量测定中常呈正态分布；2.系统因素（又称异常因素）所引起的。这一因素不是经常存在的，对检验结果影响较大，其原因可以找到并去除，其分布不呈正态分布。由于偶然因素引起的波动呈正态分布，而异常因素引起的波动不呈正态分布。Shewhart就是根据这一特点将统计学原理引进质量管理中，通过测定数据的分布可从偶然因素引起的波动中发现异常因素引起的波动，达到过程控制的目的。所以质控图实际上就是形状和位置改变了的正态分布图。

对检验质量产生影响的有两类误差：1.测定均值偏离了“真值”或理想值称为系统误差：2.检测精度变差，也就是标准差变大，重复测定中重复性变差。造成的原因也是存在异常因素的缘故，但数据分布常呈正态分布，故常称为随机误差。在统计学及误差理论中，随机误差与偶然误差是同义词，但在此处要注意其区别。这里随机误差是指变大了的偶然误差（医考必过网搜集整理）。

常见的数据分布有三个类型：正态分布、二项分布、普哇松（Poisson）分布。在临床检验工作中定量分析属正态分布，白细胞分类属二项分布，细胞计数及细菌计数属普哇松分布。相应三种分布，质控图也有三个类型：用于正态分布时有x－S控制图、x－R控制图、x－R控制图等；用于二项分布的有p控制图、pn控制图等；用于普哇松分布的有c控制图、u控制图等。

Shewhart质控图对影响要素是全部控制的，即只要其中某一质量要素发生变化影响到质量时，它都能反映，故又称全控图；但影响质量的某一要素非检测人员所能控制，检测人员只能控制其所能控制的质量要素，这种非全控的控制图称选控图，选控图是我国学者张公绪教授提出的，己广泛应用于工业、邮电、医疗卫生部门，在临床检验工作中也有着广泛用途。

Shewhart质控图及选控图都是建立在统计学基础上的，此外还有一种不用统计方法设计和绘制质控图，它是根据质量标准合格与否绘制的质控图叫予控图。总之质控图的类型和种类是比较多的，我们常用的Levey—Jennings质控图只是其中一种。

Shewhart质控图主要用于工业生产领域，工业生产和临床实验室相比，有许多不同。上面已提及一些，同时相对于工业生产产品的数量而言，每天检测标本只是“小批量”的，因此临床检验工作中通常用“小批量”产品的单值质控图，即x－S质控图，且是通过质控品的测定来进行质控的。

现在在临床检验中有一种情况，即不论数据呈何种分布，都采用正态分布的质控图，这是不正确的；另外定性分析并无必要一定要采取质控图法进行质控。