质量管理体系的程序介绍和概念详解

医学教育网对质量管理体系的程序做了整理，供大家参考。

为进行某项活动或过程所规定的途径称之为程序。程序是将过程及其相关资源和方法用书面规定下来，确保过程的规范性。实验室为了保证组织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。明确规定开展某一工作应由谁去做，怎样做，时间要求，什么情况下去做。程序有管理性的和技术性的两种，一般程序性文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。程序可以形成文件，也可以不形成文件，但质量管理体系程序通常都要求形成文件。凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。

编制一份书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件的制定、批准、发布都应有一定的要求，要使实验室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其工作相关程序文件的学习和培训。程序性文件作为客观工作的反映，对实验室的人员就有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。