免疫检测的实验室质量控制

免疫检测的实验室质量控制：

实验室质量控制

从1949年美国CAP首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段——全面质量管理，推行GoodLaboratoryParctice（简称GLP）。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到“认证实验室”管理阶段。全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。

卫生部临床检验中心免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善，希望能找出一条适合中国国情的，行之有效的质量管理的道路。

英国Whitehead教授建议生化检验工作的质量控制分为4个步骤：最佳条件的变异（OCV）；常规条件的变异（RCV）；病人结果的统计（SPR）；室间质量控制（EQA）。前三个步骤即室内质量控制（IQC）。

在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。

免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。分为定性和定量二个方面。

1、免疫测定方法的定性试验质量控制

ELISA定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关，因此QC要保证试验的灵敏度和特异性。生化的质控图方法仅能观察灵敏度而无法监控特异性。

建议使用临界值血清界定法：将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反应；另设临界值、高值质控血清，正常人血清作为外对照，与标本同时检测，临界值S/C.O≥1，高值质控血清S/C.O≥10，正常人血清A值在0.05~0.07之间。

◎阳性质控血清失控（临界值为灵敏度，高值为“HOOK”效应监控）应重做阴性标本；阴性对照失控应重做阳性标本。

◎以表格式记录每块板的外对照实验结果，作为QC资料存档。

2、免疫测定方法的定量试验质量控制

ELISA定量试验常见于肿瘤因子（如AFP，CEA，CA系列），激素类，免疫球蛋白类，这些物质在体内有一定的量（正常范围），超出这个量才呈病理情况，故需定量测定。定量试验的质控方法可参考生化方式医`学。

“即刻性”质控：在开始进行质控时，只需要有3个质控血清测定值即可进行质控。当这组数据扩大到20次有效值时就可以计算RCV的X，s.方法：

（1）先将测定值从小到大排列，X1最小，Xn最大；

◎（2）计算X和s；

◎（3）计算SI上限值和下限值。

◎SI上=（X最小-X）/S，SI下=（X最大-X）/S

◎对照SI表，检查是否出控，

SI上、下限≤规定值，在控；

SI上或下限>规定值，失控。