小青龙汤单煎与合煎浓缩颗粒临床疗效比较

涂瑶生 王清海 卢桂梅 凌方明 李爱华

摘要：采用随机双盲对照实验，用单煎与合煎两种不同煎煮方法制成 的小青龙汤方，治疗 88 例慢性支气管炎急性发作期患者。结果表明，两种制剂在临床疗效 和相关检验指标等方面无 显著性差异，表明小青龙汤单煎浓缩颗粒可以代替传统饮片汤剂在临床上使用。

关键词：@小青龙汤/治疗应用；支气管炎/中药疗法中图分类号：R285.6 文献标识码：A文章编号： 1003-9783（2000）04-0205-03

根据国家中医药管理局颁布的《单味中药饮片浓缩颗粒研制指南》（以下简称《指南》）的要 求，从 1997 年 10 月至 1999 年 10 月，我们就十首经典方剂的单煎与合煎剂型的临床疗 效比较，进行了规范的临床研究。现将中药古方小青龙汤的研究结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 病症的选择 按照卫生部 1993 年颁布的《中药 新药治疗慢性支气 管炎（急性发作期）临床研究指导原则》的要求，以慢性支气管炎急性发作期的外感风寒，内 有水饮证为观察对象。

1.2 诊断鉴别方法和依据 慢性支气管炎急性发作期：1 周内出 现脓性或粘液脓性 痰，痰量明显增多或伴有其他炎性表现；或 1 周内咳、痰、喘症状任何一项加剧至重度， 或重症病人明显加重者。

1.3 中医辨证 属寒痰、寒喘证者。寒痰：咳嗽咯痰 ，痰性状为白色泡 沫或粘稀，痰常较易咯出，或兼恶寒发热，流清涕，口不渴，尿清长，舌苔薄白或白腻，脉 弦紧；寒喘：咳喘胸闷，喉中痰鸣，咯白色泡沫或粘液痰，或兼头痛，身热无汗，口不渴， 舌苔薄白或白腻，脉弦紧。

1.4 观测指标 症状：治疗前后患者咳嗽、气喘轻重 程度及持续时间； 体征：肺部口 罗音、哮鸣音、舌 象、脉象等；其他：X光透 视、血气分析、肺功能；安全性指标：药物对心、肝、肾功能的影响医学教育网搜|集整理。

1.5 观测方法 采用表格法。对每一个入选患者都必 须经过两名主治医 师以上职称的临床医生共同确诊及进行辨证，然后按随机数字表法分配到 Ⅰ 号方组和 Ⅱ 号方组，开始治疗。治疗前和治疗后的全部情况认真填写入观察表中，最后汇总整理。方案 设计采用随机双盲对照试验［1］。

1.6 疗效评定标准［2］临床控制：咳、痰、喘及肺部哮鸣音恢复到急性发作前水平，可参考其他客观检查指标。

显效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音显著减轻，但未恢复到急性发作前水平，可参考其他客观检 查指标。

有效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音有减轻，但程度不足显效者，可参考其他客观检查指标。

无效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音一个月内仍未恢复到急性发作前水平，可参考其他客观检查 指标。

1.7 一般资料本组共观察符合慢性支气管炎急性发作诊断鉴别方法和依据的 患者 88 例，病例来源于广东省第二中医 院内科和安徽中医学院附属医院内科。其中门诊 病例 47 例，住院病例 41 例，二者之比为 1.15∶1.两 组基本情况见表 1.

表 1 两组基本情况分析

组别 N总/例 N男/例 [ WTBX〗N女/例 年 龄（±s，岁） 病 程（±s，a ） 病情程度N轻/例 N中/例 N重/例Ⅰ号方 44 23 21 55.88±22.17 6.7±8.4 16 18 10Ⅱ号方 44 24 20 57.12±10.80 7.7±8.1 15 16 11

经统计学处理，两组基本情况无显著性差异，P＞0.05 . 1.8 药物制备试验用药物由广东一方制药厂提供，根据《指南》的要求，制药时，做到了以下 4 个相同 ，以保证两种制剂的齐同性与可比性。两种制剂所用药材均来自同一产地的同一批药材；制 剂所用生药含量严格遵循《方剂学》中换算的剂量，不作任何增减；均以水提法提取，符合 传统的中药煎煮习惯；一次性制成全部试验需用的数量（即批号相同），药物制好后，直接送 入医院药房，由药房统一按医生处方发药。

1.9 治疗方法Ⅰ号方组：服用小青龙颗粒 Ⅰ 号（单煎），每天 2 次，每次 1 包，开水冲服。疗程 14 d .Ⅱ 号方组：服用小青龙颗粒 Ⅱ 号（合煎），每天 2 次，每次 1 包，开水冲服。疗程 14 d . 1.10 统计学处理采用 X2 检验、t检验、非参数统计 的 Ridit 分析法等进行统计分析处理。

2 结果与分析

2.1 两组病例总疗效比较 见表2.

表 2 两组总体疗效比较

组别 例数 临床治愈N/例 p/% 显效N/例 p/% 有效N/例 p/% 无效N/例 p/% 总有效率% 控显率%Ⅰ号方 44 16 36.4 15 34.1 9 20.5 4 9.1 90.09 70 .45Ⅱ号方 44 15 34.1 14 31.8 9 20.5 6 13.6 86.42 6 5.92

经 X2 检验，两组总体疗效无显著性差异，P＞0.05. 2.2 两组症状体征疗效比较 见表 3.表 3 两组症状体征疗效比较