摘要：75 例骨关节炎患者随机分为骨增生镇痛膏治疗组（50 例），骨 友灵搽剂对照组（25 例）进行对照治疗观察。临床验证研究结果表明：治疗组显效率为 18% ，有效率为 66%，总有效率为 84%，与对照组比较，两组疗效无显著性差异。骨增生镇痛膏 与骨友灵搽剂治疗骨关节炎疗效相似，未见明显毒副作用。

关键词：@骨增生镇痛膏/治疗应用；骨关节炎/中医药疗法中图分类号：R285.6；R684.3 文献标识码：A 文章编 号：1003-9783（1999）03-0138-03

骨增生镇痛膏由湛江同德药业有限公司研制，由红花、川芎、姜黄、生川乌、樟脑等组成， 具有温经通络，祛风除湿，消瘀止痛功能，用于治疗各种骨增生性关节炎的外贴药。广东医 学院附属医院中医骨伤科对本药进行了临床验证，采用骨增生镇痛膏治疗 50 例骨关节炎的 患 者，并与骨友灵搽剂治疗 25 例骨关节炎患者作疗效比较，从而对骨增生镇痛膏的临床疗效 、安全性和副作用作出综合评估。

1 资料和方法

1.1 病例选择以 40～70 岁为范围，男女兼有。本临床研究共有合格受试者 75 例，治疗组 50 例，对照 组 25 例。

两组的性别、年龄构成比比较，差异无显著性意义 （P＞ 0.1）。

两组病程构成比比较，差异有非常显著性意义（P＜0.01 ），治疗组病程明显长于对照组（医考网搜集整理）。

两组关节压痛、关节肿胀、功能受限等主要症状的比较，差异均无显著性意义（P＞0.1）。

两组 X 线征象分期情况比较，差异无显著性意义（P＞0. 1）。

1.2 诊断鉴别方法和依据［1］1.2.1 X线片征象：①关节间隙变窄，左右不对称，关节面钙化和 变形；②新骨形成，如 边缘性骨刺、骨嵴、Heberden 氏结节等；③关节面下假囊肿形成等（本项为必备条件）。

1.2.2 疼痛：休息时相应关节部位有中度疼痛，开始 活动时加剧，活动后减轻，负重活动时加重。

1.2.3 僵硬：休息可使中度关节 僵硬加重。

1.2.4 活动受限：受累关节活动范围减小。活动 时可发生细的或粗的摩擦声。

1.2.5 局部有肿胀：压痛。

1.3 纳入标准1.3.1 参照诊断鉴别方法和依据确诊为骨关节炎的患者。

1.3.2 自愿作各项必要的检查，有利于判断疗效的患者。

1.3.3 40 岁以上，70 岁以下已明确诊断的患者 . 1.4 排除标准有下列情况之一为不合格病例，不能作为入选对象。

1.4.1 合并有严重的内脏病变者。

1.4.2 有明显的糖尿病或其他代谢异常疾病者。

1.4.3 有药物过敏史者。

1.4.4 试验前三周接受过免疫抑制剂、肾上腺皮质激素局部或全身治疗者。

1.4.5 孕妇、哺乳期妇女。

1.5 淘汰标准1.5.1 试验中发现不符合纳入标准者。

1.5.2 用药过程中无不良反应，但因其他不能预料的原因而中断治疗者。

1.5.3 用药未超过 5 天，患者因疗效欠佳而自行放弃试验 或加用其他药物者。

1.5.4 因严重药物不良反应必须停止用药者。此 种情 况在试验结束时应统计撤药率，并分析其原因。因前三种情况而中断试验者要进行补充。

1.6 试验方法1.6.1 分组、用药方法和疗程采用随机数字卡将患者分成两组。试验组 50 例患者，用骨增生镇痛膏（湛江同德药 业有限公司提供，批号980302）贴于患部，每隔12h换药一次，疗程3周。对照组25例患者，用骨友灵搽剂（辽宁本溪第三制药厂生产，批号980206），用毛刷蘸药液直接涂于患处，加热保温20～30min，1日3次，疗程3周。

1.6.2 观察指标［2，3］（1）休息时关节疼痛，按下列4级评定。0级：无疼痛；1级：轻度疼痛、疼痛无论持续与否，可以忍受，不影响睡眠；2级：中度或间歇性疼痛、疼痛一般不常持续，但发作时痛苦，影响睡眠；3级：重度疼痛或日夜持续性疼痛，且难以忍受，经常影响睡眠。

（2）晨僵持续时间，以分钟为单位计算。

（3）关节压痛按下列四级分度登记受累关节压痛级别，最后相加得出关节压痛指数。0度：无压痛、重压或作最大被动活动时无疼痛；1度：轻度痛，在关节边缘或触及韧带时重压病人称有疼痛，但被动活动不受限；2度：中度痛，重压病人称有疼痛且皱眉表示不适，活动轻度受限；3度：重度痛，重压病人称有疼痛且退缩，被动活动严重受限。

（4）关节肿胀，按下列标准逐一登记受累关节的肿胀级别，最后相加得出肿胀指数。0级：无肿胀；1级：软组织肿胀（即滑膜肿胀，无明显关节积液）；2级：在1级的基础上，伴有关节积液。

（5）关节活动受限，骨性关节炎关节功能分级。Ⅰ级：活动正常；Ⅱ级：活动范围比正常小30～50%；Ⅲ级：活动范围比正常小50%以上；Ⅳ级：关节功能严重障碍、活动范围比正常小70%以上，甚至关节强直。