从临床角度看中药新药适应症的定位(2)

5  适应症范围和概念存在学术争议随着医学的发展，对疾病以及某砦病理状态的认识在不断变化，或者存在学术争议，如视疲劳、脑供血不足、非电离辐射病等，有的属于近年来新开始研究的疾病，对其疾病的概念内涵和外延、发病机理、疾病转归等尚存在较多争议的疾病，如慢性疲劳综合症、轻度认知损害等属于此类情况。也有的疾病虽然早有认识，但随着医学的发展，现在对其认识发生了较大变化，存在较多争议，如脑动脉硬化，神经衰弱等，在新药研发时应该尽量避免以此类病症作为中药新药的临床定位医学|教育网搜集整理。

6  按化药学的思路定位中药临床适应症有的研究者按化学药物的作用机理来定位中药的临床适应症，将适应症定位为某一病理过程，如神经损伤、动脉硬化、镇痛、消炎、抗菌等。化学药物的治疗只要菌种相同，可以使用同一种抗菌素治疗，但由于中医药的特点，即使同类病理因素引起的疾病，其治疗可能完全不同，如呼吸道感染治疗和泌尿系感染的治疗用药完全不同。应注意中医药和现代医学治疗疾病的不同，中医药多数是根据辨证论治来治疗的，西医多是根据病理机制来治疗的，因此中药新药的临床定位应该明确具体疾病，而不是根据化学药物的作用机制来确定适应症。

7  适应症与药效学结果不一致

虽然中药新药临床适应症不应该按西医的药理作用来选择疾病，但确定临床适应症也应该有临床前药效学的支持，如果确定的适应病症和研究目的与临床前药效学提示的药物作用特点不一致，甚至不相关，如药物的临床前药效学提示具有较强的抗凝潘陛，但临床适应病症确定为以溶栓治疗为主的脑梗塞，而不是抗凝治疗为主的适应症，可能导致不被批准临床‘武验。

8  适应症与药物的毒性试验结果相互矛盾虽然临床前药物的动物毒埋试验不是确定临床适应症的主要因素，但临床适应症的选择需要考虑临床前药物的动物毒理试验结果。如果药物临床前药效毒理研究结果勺临床拟定的适应症相互矛盾，确定的适应病症会存在较大的安伞风险，如用于治疗不孕不育的药物临床前毒理研究提示有较为明显的生殖毒性，作为有此安全隐患的药物，难于被批准进入临床研究。

9  讨论

针对以上的情况，我们认为，新药研究是一个需要药学、药理、毒理和临床等多学科合作的系统上程，而确定药物的临床适应症是新药研发的前提。因此，从药物的选题市项开始，临床专业人员应该参与研究，首先确定药物的临床适应症定位的基本方向，再开展其他的相关研究，而不是临床前研究T作完成后再请临床专业人员确定适应病证，或再清临床研究人员撰写临床研究目的和依据以及临床研究方案。

在新药研究的选题立项初期，I临床专业人员根据临床经验、研究目的参与处方的筛选和适应病症的确定，并根据确定的适应病症，指导药物的药学和药理研究，特别是药效学研究，或者根据临床前药效学的研究结果所提示的药物作用特点以及临床经验，确定合理的适应病症，制定合理可行的临床研究方案，才能符合中药新药临床研究与开发的科学规律，降低中药新药开发的风险。