耳用药膜制备工艺的研究方法

提要：利用处方中的白及提取白及胶，以白及胶为基质制备中药的耳用药膜，既可节省成膜材料，又可提高含药量，增强疗效。

关键词：耳用药膜；制备工艺

膜剂具有质量稳定、药精量少、吸收快、携带方便等特点。尤其是外用膜剂，自80年代以来发展迅速。但目前耳症用膜尚不多见。我们采用白及胶作为基质制备了中药耳用药膜，用于治疗鼓膜干性穿孔，取得了较满意的临床疗效，现将其制备工艺、质量检查报告如下。

1实验材料

白及、珍珠层粉、炉甘石等药材购自广州市药材公司，经鉴定符合1995年版《中国药典》1部规定。氮酮、吐温-80、乙醇、甘油均为药用。其余所用试剂均为AR.医学教|育网搜集。

2实验内容

2.1白及胶的制备

称取白及饮片加入10倍量的温水浸（水温为60℃左右）5h，超声波震荡15min后再煮沸15min，用4层纱布过滤；药渣再加10倍量的温水浸3h，超声波震荡15min，煮沸15min后用四层纱布过滤，合并两次滤液，浓缩至与药材比为10：1，冷却至室温，加入95%乙醇进行醇沉（使含醇量为70%），边加乙醇边搅拌，即可析出大量的絮状沉淀。静置24h后真空抽滤至干。滤渣再第2次醇沉2h，（使含醇量达70%），将其抽滤至无液滴时，取出滤渣置于白瓷盘中使自然干燥，收率为15%±2%，将白及干胶装入瓶中，存于干燥处备用。

2.2药膜制备工艺

2.2.1炉甘石、珍珠层粉过80目筛后混匀，其他药物提取成药液，备用。

2.2.2称取一定量的白及干胶加15倍量的蒸馏水，水浴加热使其充分溶解，得白及胶浆。

2.2.3将混匀后的药粉加入药液中搅匀后，加适量的甘油，氮酮和吐温-80，充分搅拌，然后置于白及胶浆中（50～60℃）搅拌，搅匀后均匀地涂布于准备好的玻璃板上，在室温下自然干燥后脱膜、分割成小片，消毒后密封于塑料袋中，备用。

2.3鉴别检查

2.3.1白及胶［2］：将耳用药膜制成1%的水溶液，加稀盐酸酸化，加热微沸，放冷，用氨试液调pH至中性，加等量的碱性酒石酸铜试液，加热产生红色的氧化亚铜溶液。

2.3.2珍珠层粉［3］：取耳用药膜20片，加稀盐酸即发生大量气泡，加入10倍量蒸馏水，过滤，滤液中加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，白色沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸。

2.3.3炉甘石［3］：取本品20片，加稀盐酸10ml使溶解，过滤，滤液加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀。

2.4微生物限度检查：照《中国药典》1995版1部附录XⅢC检查法检查：细菌总数＜10个/10cm2；霉菌总数＜10个/10cm2；绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌均未检出。以上检查结果符合规定。

3小结

3.1白及胶的提取方法文献报道的有多种，本实验经过综合和摸索，采取本文的提取方法，使白及胶的提取既省时省能耗，且收率较高，可达15%±2%.3.2白及能止血生肌，有增强机体的防卫能力的作用，而白及的止血生肌作用被认为与其所含的胶状成分有关［4］。白及胶除了有收敛止血，消肿生肌等作用外，在药剂上也是个极好的粘合剂和涂膜剂。在该耳用药膜中白及胶不但能起到治疗作用又可作为基质，既节约了辅料，降低成本，且提高了含药量，提高了疗效。

3.3外伤或慢性中耳炎所致的鼓膜穿孔在耳鼻喉科较为常见，严重影响患者的听力。采用中药药膜贴补的方法，治疗鼓膜干性穿孔，无需手术，患者无痛苦，且方法简单易行。该耳用药膜除了起搭桥作用外，所含的药物尚可促进鼓膜组织的再生与修复，从而可加速穿孔的愈合。