中药药品卫生标准

中药药品卫生标准

1.致病菌与活螨

口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。

2.细菌和霉菌

（1）口服固体制剂

①不含生药原粉的制剂每克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过l00个。

②含生药原粉的制剂每克含细菌数，片剂、颗粒剂不得超过1 万个，丸剂不得过5万个，每克含霉菌数不得过500个。全部生药粉末分装的硬胶囊剂，不得过5万个；散剂，不得过l万个。霉菌数均不得过500个。

（2）口服液体制剂 每毫升含细菌数、霉菌数和酵母菌数均不得过l00个。

（3）外用药品

①眼科用药每克或每毫升含细菌数不得过l00个，不得检出霉菌和酵母菌。

②阴道、创伤、溃疡用制剂，每克或每毫升含细菌数不得过l000个，霉菌数不得过l00个。

③用于完整表皮、黏膜的含药材原粉的制剂。（国家医学考试网搜集整理）每克含细菌数不得过5万个，霉菌数不得过500个。

（4）气雾剂和膜剂

①膜剂细菌数及霉菌数每lOcm2不得过100个。

②气雾剂每毫升细菌数及霉菌数不得过100个。

（5）暂不进行限度要求的药品

①不含药材原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。

②含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂。