胶囊剂的质量要求|质量检查

http://www.ykbg.net/　来源：原创　2015-01-31 22:18

一、胶囊剂的质量要求硬胶囊内容物的含水量不得超过9.0%（内容物为液体或半固体者不检查水分）。硬胶囊的崩解时

一、胶囊剂的质量要求

硬胶囊内容物的含水量不得超过9.0%（内容物为液体或半固体者不检查水分）。

硬胶囊的崩解时限为30分钟，软胶囊的崩解时限为1小时|育；肠溶胶囊先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，而在人工肠液中1小时内应全部崩解。

装量差异限度应在标示装量（或平均装量）的±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。

二、胶囊剂的质量检查

1.水分

2.装量差异

3.崩解时限

4.微生物限度

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