散剂质量检查项目与要求——中药药剂

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1、粒度：化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂，通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末总量不得少于 95%.

2、外观均匀度：色泽均匀，无花纹与色斑。

3、水分：《中国药典》规定水分测定法测定，除另有规定外不得过 9.0%.

4、装量差异：单剂量包装的散剂，取供试品 10 袋（瓶），其每袋（瓶）内容物重量，与标示装量相比，按散剂的装量差异限度表要求，超出限度的不得多于 2 袋（瓶），并不得有 1 袋（瓶）超出限度 1 倍。

5、装量：多剂量包装的散剂，按《中国药典》通则无菌检查法检查，应符合规定。

6、用于烧伤[除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°）外]、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，照《中国药典》无菌检査法检查，应符合规定。

7、微生物限度：除另有规定外，按照《中国药典》通则非无菌药品微生物限度检查法检查，应符合规定。

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