药品管理法有关的审批事项

药品管理法有关的审批事项：

1、基本的部门权限划分

基本规定（P10-13，第一节 药品监督管理机构），并注意以下事项：

工商行政管理部门

违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款；（野生药材资源保护管理条例，P39）

2、由SFDA审批的事项

（1）除中药饮片炮制方法外的药品生产企业的生产工艺的批准（药品管理法，P52，10条）

（2）药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名（注意和医疗机构分开）（药品管理法实施条例，P67，46条）

（3）直接接触药品的包装材料和容器P67，44条

（4）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证（药品管理法实施条例，P62，5条）

（5）医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用（药品管理法实施条例，P65，24条）注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批

（6）药物临床试验、生产药品和进口药品（新药资格证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）（药品管理法实施条例，P65，29条）

（7）药品监测期（药品管理法实施条例，P66，34条）

（8）医疗机构因急需进口少量药品的（药品管理法实施条例，P66，37条）

（9）麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发；（药品管理法，P55，45条）

（10）新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构；（药品管理法，P55，47条）

（11）负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作；（处方药与非处方药分类管理办法（试行），P118，4条）