医疗器械分类规则及详细解释
http://www.ykbg.net/ 来源:医考必过网 2015-12-16 11:43
医疗器械分类规则及详细解释:第一条:为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则医学教育|网
医疗器械分类规则及详细解释:
第一条:为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则(医考必过网搜集整理)。
第二条:医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。
其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。
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