2015年执业药师《药事管理与法规》变化情况说明

2015年执业药师考试大纲要求《药事管理与法规》科目每道题的备选项为4个，其他科目每道题的备选项为5个。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

2014年《药事管理与法规》考试大纲中分为两个大单元，为《药事管理相关知识》和《药事管理法规》；而2015年《药事管理与法规》考试大纲只有一个大单元，对于后边的附录《药事管理法律法规》部分没有在考试大纲中做出书面要求。

具体的变化如下：

第一章 执业药师与药品安全

将《执业药师资格制度暂行规定》纳入此章，详细介绍和概念详解了执业药师资格制度、考试、注册、职责、继续教育等；将2014年的第六章（执业药师道德）纳入此章节，并介绍和概念详解其他国家的《执业药师道德规范》；将2014年的第三章《药品质量及其监督检验》的一部分内容纳入此章节，并讲解药品安全管理和安全管理的目标任务。

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度

将2014年的第一章第一节《深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标》及电子监管码的介绍和概念详解纳入其中，并介绍和概念详解近几年的重点的改革内容；还介绍和概念详解国家基本药物制度、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》内容，加入2012年版国家基本药物目录概况、特点等。

第三章 药品监督管理体制与法律体系

将2014年第二章（药事管理体制）、第四章（行政法的相关知识）纳入其中，并且在行政法的相关知识内容中做了扩充。

第四章 药品研制与生产管理

加入《药品研制与注册管理》的内容，其中有一定的内容是2014年第二部分法条中的内容，知识点比较零散；第二节中明确药品生产的定义，介绍和概念详解药品生产许可、GMP认证、委托生产、召回管理，大部分内容为2014年第二部分法条。

第五章 药品经营与使用管理

此章内容大多是2014年第二部分法条内容，其中包括了《药品经营质量管理规范》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《医疗保险用药范围管理暂行办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等其中的部分内容。

第六章 中药管理

将2014年《药事管理与法规》中第四章（中药管理）进行了重新的讲解，加入了“中医理论”的一些介绍和概念详解内容，并列举了更多的中药名称。

第七章 特殊管理的药品管理

介绍和概念详解了2014年《药事管理与法规》第二部分《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》的内容；加入药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂的管理等的介绍和概念详解。

第八章 药品标准与药品质量监督检验

将2014年《药事管理与法规》第三章-第二节（药品质量监督检验的性质、类型）、第四节（药品标准）；还有《药品说明书和标签管理规定》和说明书的相关法条。

第九章 药品广告管理与消费者权益保护

将2014年《药事管理与法规》的药品广告的相关内容纳入其中，并且加入《中华人民共和国消费者权益保护法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》的内容。

第十章 药品安全法律责任

此章节大多也是2014年的法条，在第四节中加入了易制毒化学品管理、毒性药品管理的相关法律责任的介绍和概念详解；其他的有《药品管理法》、《刑法》、《药品召回管理办法》等相关内容。

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理

此章节为全新内容，介绍和概念详解的是医疗器械管理、保健食品管理、化妆品管理的相关内容，在2014年《药事管理与法规》中没有介绍和概念详解，2015年复习过程中要重点注意。

附录（药品管理法律法规）内容将2014年教材《执业药师资格制度暂行规定》的内容进行了更为详细的讲解，单独列出《执业药师管理》这一节；新增《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》；新增2013年10月23日公告的“关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告”的介绍和概念详解，此部分内容在2014年考试中并没有考查，预计在2015年考试中会有所考查；其他法条与2014年教材内容没有变化，只不过在编写顺序上做了调整。

总体来讲2015年《药事管理与法规》大部分内容都为2014年教材的内容，学习起来不会很吃力，注意在新增内容多加强记忆，老内容注意多加强巩固，以前十一章《2015执业药师考试大纲》要求的内容为主，附录内容为辅的复习策略进行复习。