二
　　药
　　事
　　管
　　理
　　法
　　规（一）药品管理法1.总则　　（1）立法宗旨、适用范围
　　（2）药品监管体制

2.药品生产企业管理　　（1）开办条件
　　（2）审批主体及许可证
　　（3）GMP认证
　　（4）药品生产行为的管理

3.药品经营企业管理　　（1）开办条件
　　（2）审批主体及许可证
　　（3）GSP认证
　　（4）药品经营行为的管理

4.医疗机构的药剂管理　　（1）配备药学技术人员的规定
　　（2）配制制剂的必备条件
　　（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证
　　（4）配制制剂的管理
　　（5）药品采购、保存及调配处方的管理

　　（续表）

大单元　　小单元　　细目　　要点

　　二
　　药
　　事
　　管
　　理
　　法
　　规

（一）药品管理法5.药品管理　　（1）新药研制、审批
　　（2）生产新药或已有国家标准药品的审批
　　（3）国家药品标准制定、修订的机构
　　（4）购药渠道
　　（5）特殊管理的药品、药品管理制度
　　（6）进出口药品的管理
　　（7）指定药品检验机构检验的药品
　　（8）药品评价与再评价的组织及处理
　　（9）中药管理
　　（10）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形
　　（11）药品名称规定
　　（12）健康检查

6.药品包装的管理　　（1）直接接触药品的包装材料和容器
　　（2）药品包装、标签、说明书

7.药品价格和广告的管理　　（1）药品价格管理依据及原则
　　（2）医疗机构价格管理
　　（3）禁止药品回扣
　　（4）药品广告的审批和内容管理
　　（5）发布处方药广告的刊物要求

8.药品监督　　（1）药品监管部门的权力和义务
　　（2）行政强制措施和紧急控制措施
　　（3）药品质量公告
　　（4）药品检验复验申请
　　（5）药品不良反应报告制度

9.法律责任　　（1）无证生产、销售药品的处罚
　　（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的资格处罚
　　（3）未实施有关质量管理规范的处罚
　　（4）从无证企业购进药品的处罚
　　（5）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚
　　（6）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚
　　（7）药品标识不符合法定要求的处罚
　　（8）违反药品价格管理规定的处罚
　　（9）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚
　　（10）违反药品广告管理规定的处罚

　　 （续表）

大单元　　小单元　　细目　　要点

　　药
　　事
　　管
　　理
　　法
　　规（二）药品管理法实施条例1.总则　　药品检验机构的设置及确定

2.药品生产企业管理　　（1）《药品生产许可证》的有效期及变更
　　（2）GMP认证机构及程序
　　（3）药品委托生产的规定

3.药品经营企业管理　　（1）《药品经营许可证》的有效期及变更
　　（2）GSP认证机构及程序
　　（3）非处方药分类
　　（4）零售处方药、非处方药的人员配备
　　（5）城乡集贸市场零售药品的规定

4.医疗机构药剂管理　　（1）《医疗机构制剂许可证》有效期及变更
　　（2）医疗机构制剂审批和调剂使用的规定
　　（3）医疗机构审核调配处方人员的资质<搜集 整理>
　　（4）医疗机构购药记录的规定
　　（5）医疗机构处方调配的规定
　　（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种

5.药品管理　　（1）新药监测期的规定
　　（2）申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定
　　（3）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品
　　（4）药品的再评价
　　（5）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》及有效期
　　（6）非药品不得宣传的内容

6.药品包装的管理　　（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册
　　（2）中药饮片包装及标签
　　（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称
　　（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书