制剂科室职责与人员设置

（一）职责

1.配制各种制剂必须有详细的工艺规程、质量标准、批准手续、对制剂的质量要求，收载药典或地方标准的制剂质量必须符合法定文献要求，药典或地方标准以外的制剂质量必须符合操作规程的要求，该操作规程由配制单位撰拟，经卫生行政部门批准。

2.各种制剂室必须建立健全以保证制剂质量的规章制度。由主管制剂室的药师全面负责所在制剂室的业务、技术和制剂质量管理，并负责制订各项工作管理制度和技术操作常规，审核制剂操作规程卡片，检查各项技术操作常规和各项工作管理制度和技术操作常规，审核制剂操作规程卡片，检查各项技术操作常规和各级岗位责任制的执行情况。

3.配制各种制剂，必须严格执行操作规程及核对和送验制度（包括半成品的检验）。制剂全过程中各环节的配制记录必须完整，对出现的各种异常现象应如实作详细记录。

4.制剂经检验合格签发合格证后进行分装和包装材料，必须符合药用要求。制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时，按有关法规办理。

5.制剂用原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。制剂中使用麻醉药品、毒性药品、精神药品时，按有关法规办理。

6.制剂用水根据各个工序按工艺要求制订水质标准，灭菌制剂用注射用水必须符合药典规定的质量标准。

7.配制大输液，须报所在地区卫生局批准。同时报上级卫生局备案，|育按照国家标准和地方标准配制的制剂，须经药剂科主任或药事管理委员会审定，并报所在地区卫生局备案。

8.自配制剂的新品种报经所在地区卫生局初审后，转报市卫生局审批同意，方可在本院进行临床研究。如需扩大至院外使用，由负责配制单位报批（注明临床协作单位），经批准后，方可同时在有关协作单位进行临床观察。

9.输液剂及其它灭菌制剂的品种和稳定性不好的品种，应留样观察3个月至1年。

10.按照“卫生要求”规定，制订并严格执行卫生制度。制剂人员应定期检查，并建立健全档案，制剂室内外卫生应有专人负责清扫消毒。按制剂室工艺要求配备专用工作服。

11.制剂室负责人，应经常深入临床了解自解自配制剂的质量情况（如疗效、不良反应等），定期进行临床疗效评价、筛选和淘汰疗效不确、不良反应大的制品，并有完整记录。

（二）人员设置

制剂科（室）应设正、副主任各一名，下设各室（组）组长。药学技术人员多名。