2016年主管中药师考试大纲-相关专业知识(3)

考试学科   单元   细目   要点   考试科目  
药事管理   一、药事管理   药事管理概况   药事管理的主要内容   2  
二、药品与药品标准、药师职责   （一）药品与药品标准   1.药品的法律含义   2  
2.药品的质量特性   2  
3.药品的特殊性   2  
4.药品标准   2  
（二）药师   1.药师的职责   2  
2.执业药师管理   2  
三、药事组织   （一）药事组织概况   1.药事组织的分类   2  
2.药事组织管理的必要性及特征   2  
（二）药事管理组织   1.药事监督管理系统的组织机构   2  
2.药品生产、经营行业管理组织   2  
四、中药管理   （一）中药的地位   中药的法律地位   2  
（二）中药管理的基本内容   1.中药管理的特殊性   2  
2.中药品种保护   2  
3.野生药材资源保护管理   2  
4.中药材生产质量管理规范（GAP）   2  
5.中药材专业市场管理   2  
五、麻醉药品
和精神药品管
理条例   （一）总则   麻醉药品和精神药品分类与管制要求   2  
（二）种植、实验研究和生产   麻醉药品和精神药品的标签规定   2  
（三）使用   1.科研、教学使用的审批   2  
2.处方管理   2  
3.医疗机构借用及配制的规定   2  
（四）储存   储存管理   2  
（五）运输   运输管理   2  
六、医疗用毒性药品管理办法   医疗用毒性药品的生也产、经营、使用管理   1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定   2  
2.保管、领发、核对制度   2  
3.医疗单位供应和调配规定   2  
七、国家基本药物管理   关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容   1.国家基本药物制度的发展   2  
2.国家基本药物使用和销售的规定   2  
八、处方药与非处方药分类管理   （一）处方药与非处方药分类管理详细解释   药品分类管理制度   2  
（二）广处方药与非处方药分类管理的内容   1.处方药管理的内容   2  
2.非处方药管理的内容   2  
九、医疗机构药事管理   （一）《医疗机构药
事管理规定》   1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点   2  
2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容   2  
3.临床药师管理   2  
（二）医疗机构中药饮片管理办法   医疗机构中药饮片管理办法的主要内容   2  
（三）医疗机构配制制剂的管理   1.医疗机构配制制剂的许可征管理制度   2  
2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定   2  
3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理   2  
4.医疗机构配制制剂的法定条件   2  
（四）《处方管理办法》   《处方管理办法》的主要内容   2  
十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度   （一）药品不良反应报告制度详细解释   1.药品不良反应的含义与类别   2  
2.药品不良反应报告制度的发展   2  
（二）药品不良反应报告制度   药品不良反应报告制度的主要内容   2  
（三）药品召回制度   药品使用单位在药品召回中的义务   2  
十一、药品注册管理办法   主要内容   1药品注册程序   2  
2.药品批准文号的格式   2  
十二、药品经营质量管理规范   （一）药品批发的质量管理   1.仓库设施、设备要求   2  
2.药品质量验收的要求   2  
3.药品储存的要求   2  
（二）药品零售的质量管理   1.营业场所和仓库设备的要求   2  
2.药品购进和验收   2  
十三、中医药条例   （一）中医医疗机构与从业人员   1.中医医疗机构的管理与要求   2  
2.中医从业人员的要求   2  
（二）中医药发展的保障措施   1.政府、单位、组织和个人的作用   2  
2.加强中医药资源管理   2  
3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求   2  
十四、中药知识产权保护   （一）知识产权保护详细解释   知识产权保护的概要内容   2  
（二）中药知识产权保护   中药知识产权保护的形式和内容   2  
（三）与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）   1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则   2  
2. TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则   2  
十五、药品包装、标签和说明书的管理   （一）药品名称管理   药品的通用名称与商品名称   2  
（二）药品包装管理   药品包装管理的主要内容   2  
（三）药品标签和说明书管理   药品标签和说明书管理的主要内容   2  
十六、《药品管理法》   （一）药品经营企业管理   1.药品经营企业开办条件   2  
2.药品经营活动的管理   2  
（二）医疗机构的药剂管理   1.医疗机构配备药学技术人员的规定   2  
2.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理   2  
（三）药品管理   1.特殊管理的药品   2  
2.进出口药品的管理   2  
3.假药与劣药管理   2  
（四）药品价格和广告的管理   1.药品价格管理   2  
2.药品广告管理   2  
（五）法律责任   医疗机构相关违法行为的法律责任   2  
十七、医疗机构从业人员行为规范   （一）医疗机构从业人员行为规范总则   总则   2  
（二）医疗机构从业人员行为规范   基本行为规范   2  
（三）药学技术人员行为规范   具体行为规范   2