药事管理学——2011年中药学中级考试大纲（卫生资格考试：367）

　　第一单元　药事与药事管理

　　细目一：药事与药事管理概念

　　要点：

　　1.药事

　　2.药事管理

　　细目二：药事管理概况

　　要点：

　　1.药事管理的目的

　　2.药事管理的意义

　　3.药事管理的主要内容

　　4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能

　　第二单元　药品与药品标准、药品管理分类及药师职责

　　细目一：药品与药品标准

　　要点：

　　1.药品的概念

　　2.药品是特殊商品

　　3.药品标准

　　细目二：药品管理的分类

　　要点：

　　1.药品管理的分类

　　2.处方药与非处方药分类管理

　　3.国家基本药物

　　4.城镇职工基本医疗保险用药管理

　　细目三：药师的职责

　　要点：

　　1.药师的定义

　　2.执业药师

　　3.药师的职责

　　第三单元　药事组织管理

　　细目一：药事组织管理的必要性和特征

　　要点：

　　1.药事组织管理的必要性

　　2.药事组织管理的特征

　　细目二：主要药事组织管理

　　要点：

　　1.药品生产企业管理

　　2.药品批发企业管理

　　3.药品零售企业管理

　　4.药品使用机构管理

　　第四单元　中药管理

　　细目一：中药的概念及其作用

　　要点：

　　1.中药的概念

　　2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

　　细目二：中药的地位与发展

　　要点：

　　1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

　　2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

　　3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

　　细目三：中药管理

　　要点：

　　1.中药管理的特殊性及法定要求

　　2.中药品种保护

　　3.野生药材资源保护

　　4.中药材生产质量管理规范（GAP）

　　5.中药材专业市场管理

　　第五单元　药品管理法的主要内容

　　细目一：药品管理法的立法目的与药品政策

　　要点：

　　1.药品管理法立法目的

　　2.药品管理法的效力范围

　　3.国家发展药品的宏观政策

　　细目二：药品及药品包装的管理

　　要点：

　　1.新药研究管理与注册审批制度

　　2.药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）

　　3.国家对药品生产实施批准文号管理

　　4.禁止生产（配制）、销售假药、劣药

　　5.新药品种设立监测期

　　6.药品包装管理

　　细目三：特殊管理的药品

　　要点：

　　1.麻醉药品和精神药品管理

　　2.医疗用毒性药品管理

　　3.放射性药品管理

　　4.预防性生物制品的流通管理

　　细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

　　要点：

　　1.医疗机构药剂管理（配制制剂管理）

　　2.药品价格和广告的管理

　　3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

　　4.违反法律规定应承担的法律责任

　　第六单元　医疗机构药事管理

　　细目一：医疗机构购进药品的管理要点：

　　1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

　　2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

　　3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

　　细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》

　　要点：

　　1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

　　2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

　　3.临床药师制的规定

　　细目三：《处方管理办法（试行）》的主要内容<医.学教.育网搜.集.整理>

　　要点：

　　1.处方管理的目的、定义

　　2.处方行为的原则和义务

　　3.处方权与处方的有效性

　　4.处方格式、书写规范化管理

　　5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

　　细目四：医疗机构调剂业务管理

　　要点：

　　1.中药处方管理

　　2.调剂操作规程

　　3.中药调剂工作

　　第七单元　药品监督管理

　　细目一：药品监督管理概述

　　要点：

　　1.药品质量与药品监督管理

　　2.药品质量监督管理的性质与原则

　　3.药品监督管理的特点与内容

　　细目二：药品监督管理实施的权责、义务

　　要点：

　　1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

　　2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

　　3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

　　细目三：药品质量监督

　　要点：

　　1.药品质量监督检验概述

　　2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施<医.学教.育网搜.集.整理>

　　3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

　　4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

　　5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

　　第八单元　中医药条例

　　细目一：《中医药条例》总则的内容

　　要点：

　　1.条例制定目的与适用范围

　　2.国家发展中医药的方针、政策

　　3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

　　4.政府的职责

　　细目二：中医医疗机构与从业人员

　　要点：

　　1.对中医医疗机构的管理与要求

　　2.对中医从业人员的要求

　　细目三：中医药教育与科研

　　要点：

　　1.中医药教育、科研机构建设

　　2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

　　3.中医药对外合作交流的管理

　　细目四：中医药发展的保障措施

　　要点：

　　1.政府、单位、组织和个人的作用<医.学教.育网搜.集.整理>

　　2.加强中医药资源管理

　　3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

　　第九单元　中药知识产权保护

　　细目一：知识产权保护概述

　　要点：

　　1.知识产权概念

　　2.知识产权范围

　　3.知识产权特征

　　4.知识产权作用

　　细目二：中药知识产权保护

　　要点：

　　1.中药知识产权保护范围

　　2.中药知识产权保护的形式和内容

　　细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）

　　要点：

　　1.TRIPS的主要特点

　　2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

　　3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

　　4.入世承诺对医药行业的影响

　　第十单元　医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

　　细目一：制定医德规范的目的

　　要点：

　　1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

　　2.医德规范的内容

　　3.考核与奖惩

　　细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（2004年4月）

　　要点：

　　1.卫生行业作风建设存在的问题

　　2.卫生行业作风建设的内容

　　3.明确重申的卫生行业纪律

　　4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处<医学.教育.网搜.集.整理>

　　细目三：药学人员职业道德

　　要点：

　　1.药学人员职业道德核心与原则

　　2.药学人员职业道德思想层次

　　3.药学人员基本职业道德规范

　　参考书目

　　1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.药事管理与法规.第3版.北京：中国中医药出版社，2005年3月

　　2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.中药知识产权.第1版.北京中国医药科技出版社，2002年11月

　　3.吴蓬主编.药事管理学.第3版.北京人民卫生出版社，2005年