2012年卫生资格药学（中）级考试大纲——相关专业知识

2012年卫生资格药学（中）级考试大纲——相关专业知识

药剂学

单元细目要点要求

一、绪论1.概述（1）药剂学的概念与任务熟练掌握

（2）剂型、制剂、制剂学等名词的含义熟练掌握

2.药物剂型与DDS（1）药物剂型的重要性熟练掌握

（2）药物剂型的分类熟练掌握

（3）药物的传递系统掌握

3.辅料在药剂中的应用（1）药剂中使用辅料的目的熟练掌握

（2）举例说明液体和固体制剂中常用的辅料熟练掌握

4.药典与处方（1）药典的概念与发展历程熟练掌握

（2）常用的国外药典熟练掌握

（3）处方药与非处方药整理熟练掌握

5.GMP、GLP和GCP概念熟练掌握

二、液体制剂1.概述（1）液体制剂的概念与特点熟练掌握

（2）液体制剂的质量要求熟练掌握

（3）液体制剂的分类熟练掌握

2.液体制剂常用溶剂和附加剂（1）常用溶剂熟练掌握

（2）常用附加剂熟练掌握

3.低分子溶液剂（1）溶液剂制备方法及注意问题掌握

（2）芳香水剂制备方法及注意问题掌握

（3）糖浆剂制备方法及注意问题掌握

（4）醑剂、酊剂、甘油剂等的概念掌握

4.高分子溶液剂（1）高分子溶液剂的性质了解

（2）高分子溶液剂的制备了解

5.溶胶剂（1）溶胶剂的概念掌握

（2）溶胶的构造与性质掌握

（3）溶胶剂的制备方法掌握

6.混悬剂（1）混悬剂的概念与制备条件熟练掌握

（2）混悬剂的物理稳定性熟练掌握

（3）混悬剂常用的稳定剂与制备方法掌握

（4）混悬剂的质量评定方法掌握

7.乳剂（1）乳剂的概念、类型及特点熟练掌握

（2）乳剂常用的乳化剂熟练掌握

（3）乳剂的形成的理论熟练掌握

（4）乳剂的稳定性熟练掌握

（5）乳剂的制备熟练掌握

（6）乳剂的质量评定熟练掌握

8.不同给药途径用液体制剂（1）搽剂了解

（2）涂膜剂了解

（3）洗剂了解

（4）滴鼻剂熟练掌握

（5）滴耳剂掌握

（6）含漱剂掌握

（7）合剂了解

三、灭菌制剂与无菌制剂1.概述（1）灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类熟练掌握

（2）物理灭菌技术熟练掌握

（3）化学灭菌法技术熟练掌握

（4）无菌操作法掌握

（5）灭菌参数（F值与F0值）掌握

（6）空气净化技术整理熟练掌握

（7）冷冻干燥技术了解

（8）无菌检查方法掌握

2.注射剂（1）注射剂的定义、分类、特点、给药途径与质量要求熟练掌握

（2）注射剂的处方原料、溶剂及附加剂掌握

（3）注射剂的等渗与等张调节熟练掌握

（4）注射剂的工艺流程了解

（5）注射用水的质量要求和制备方法熟练掌握

（6）热原的定义、性质、污染途径及除去方法熟练掌握

（7）注射容器的处理方法掌握

（8）注射剂的配制与过滤熟练掌握

（9）注射剂的质量检查熟练掌握

（10）典型注射剂处方与制备工艺分析熟练掌握

3.输液（1）输液的分类与质量要求掌握

（2）输液的制备工艺掌握

（3）输液的质量检查掌握

（4）输液主要存在的问题及解决方法熟练掌握

（5）典型输液处方与制备工艺分析熟练掌握

4.注射用无菌粉末（1）注射用无菌分装产品掌握

（2）注射用冻干制品熟练掌握

5.眼用液体制剂（1）眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素掌握

（2）滴眼剂与洗眼剂掌握

（3）滴眼液体型制剂的制备与工艺分析熟练掌握

6.其它灭菌与无菌制剂（1）创面用制剂了解

（2）手术用制剂了解

（3）冲洗液、灌洗液了解

四、固体制剂1.散剂（1）散剂的概念与特点掌握

（2）散剂的制备了解

（3）散剂的质量检查掌握

2.颗粒剂（1）颗粒剂的概念与特点掌握

（2）颗粒剂的制备了解

（3）颗粒剂的质量检查了解

3.片剂（1）片剂的特点与分类熟练掌握

（2）片剂常用的辅料熟练掌握

（3）片剂的制备方法与分类熟练掌握

（4）湿法制粒的方法、机理与设备熟练掌握

（5）固体的干燥、整粒与混合熟练掌握

（6）压片（包括压片机的构造、片重的计算及影响片剂成型的因素）了解

（7）片剂的质量检查与应用举例熟练掌握

（8）包衣的种类、各种衣层的基本组成与作用熟练掌握

（9）片剂包糖衣与薄膜衣的材料熟练掌握

（10）包衣的方法与设备了解

4.胶囊剂（1）胶囊剂的概念、特点与分类熟练掌握

（2）胶囊剂的制备（包括硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊）熟练掌握

（3）胶囊剂的质量检查与应用举例熟练掌握

5.滴丸剂与膜剂（1）滴丸剂的概念与特点了解

（2）滴丸剂常用基质了解

（3）膜剂的概念与特点掌握

（4）膜剂的成膜材料及制备工艺掌握

五、半固体制剂1.软膏剂与乳膏剂（1）概念、分类与组成熟练掌握

（2）基质熟练掌握

（3）附加剂熟练掌握

（4）制备与举例了解

2.眼膏剂（1）眼膏剂的概念、分类与组成熟练掌握

（2）眼膏剂常用的基质熟练掌握

（3）眼膏剂的制备与举例了解

3.凝胶剂（1）凝胶剂的概念与分类熟练掌握

（2）水性凝胶剂的基质熟练掌握

（3）水性凝胶剂的制备与举例了解

4.栓剂（1）栓剂概念、分类与一般质量要求熟练掌握

（2）栓剂处方组成熟练掌握

（3）栓剂的制备与举例了解

（4）栓剂的治疗作用及临床应用熟练掌握

（5）栓剂的质量评价掌握

六、气雾剂、喷雾剂与粉雾剂1.概述（1）气雾剂的概念、特点与分类掌握

（2）气雾剂的吸收掌握

2.气雾剂的组成（1）气雾剂的基本组成熟练掌握

（2）常用的抛射剂掌握

3.气雾剂的制备（1）气雾剂的处方类型掌握

（2）气雾剂的制备工艺了解

（3）气雾剂的质量评定掌握

4.喷雾剂与粉雾剂（1）喷雾剂整理掌握

（2）粉雾剂掌握

七、浸出技术与中药制剂1.浸出操作与设备（1）药材的预处理了解

（2）浸出过程熟练掌握

（3）影响浸出过程的因素熟练掌握

（4）浸出方法与设备掌握

（5）浸出液的蒸发与干燥了解

2.常用的浸出制剂（1）汤剂、酒剂、酊剂的概念了解

（2）浸膏剂、流浸膏剂与煎膏剂的概念与特点了解

（3）浸出制剂的质量了解

3.中药成方制剂的制备工艺与质量控制（1）中药颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂及注射剂掌握

（2）中药软膏剂、栓剂、涂抹剂、硬膏剂、巴布剂了解

八、药物溶液的形成理论1.药物溶剂的种类及性质（1）药用溶剂的种类熟练掌握

（2）药用溶剂的性质熟练掌握

2.药物的溶解度与溶出度（1）药物的溶解度熟练掌握

（2）药物的溶出度熟练掌握

3.药物溶液的性质与测定方法（1）药物溶液的渗透压熟练掌握

（2）pH与pKa值的概念掌握

（3）药物溶液的表面张力了解

（4）药物溶液的黏度掌握

九、表面活性剂1.概述（1）表面活性剂的概念熟练掌握

（2）表面活性剂的结构特征熟练掌握

2.表面活性剂的分类（1）离子型表面活性剂熟练掌握

（2）非离子型表面活性剂熟练掌握

3.表面活性剂的基本性质和应用（1）表面活性剂的胶束熟练掌握

（2）亲水亲油平衡值熟练掌握

（3）表面活性剂的增溶作用及其应用熟练掌握

（4）表面活性剂的复配掌握

4.表面活性剂的生物学性质（1）表面活性剂对药物吸收的影响掌握

（2）表面活性剂与蛋白质的相互作用掌握

（3）表面活性剂的毒性与刺激性掌握

十、药物微粒分散系统的基础理论1.微粒分散系的主要性质与特点微粒大小与测定方法及临床意义熟练掌握

2.微粒分散系的物理稳定性絮凝与反絮凝掌握

十一、流变性　牛顿流体与非牛顿流体的概念与意义掌握

十二、药物制剂稳定性1.概述（1）药物制剂稳定性的意义了解

（2）研究药物制剂稳定性的任务了解

（3）药物制剂稳定性的化学动力学基础掌握

2.制剂中药物化学降解途径（1）水解反应掌握

（2）氧化反应掌握

（3）其它反应掌握

3.影响药物制剂降解的因素与稳定化（1）处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法熟练掌握

（2）外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法熟练掌握

十三、药物制剂的设计1.概述　了解

2.制剂设计的基础（1）给药途径和剂型的确定掌握

（2）制剂设计的基本原则掌握

（3）制剂的剂型与药物吸收熟练掌握

（4）制剂的评价与生物利用度熟练掌握

3.药物制剂处方设计前工作（1）任务和要求了解

（2）文献检索掌握

（3）药物理化性质测定掌握

（4）稳定性研究熟练掌握

4.新药制剂的研究与申报（1）药物注册申请了解

（2）新药的分类熟练掌握

（3）申请新药需上报的项目了解

（4）申请新制剂的主要内容了解

十四、制剂新技术1.固体分散技术固体分散体的基本概念和载体材料熟练掌握

2.包合技术包合的原理和作用熟练掌握

3.脂质体的制备技术脂质体的基本概念和应用熟练掌握

十五、缓释、控释制剂1.概述缓释、控释制剂的概念和应用熟练掌握

2.靶向制剂基本概念和应用熟练掌握

十六、经皮吸收制剂　TDDS的发展、特点和应用熟练掌握

十七、生物药剂学概述1.生物药剂学定义　熟练掌握

2.研究内容与目的　熟练掌握

3.药物的体内过程吸收、分布、代谢、排泄概念与机理熟练掌握

4.生物利用度（1）概念熟练掌握

（2）意义熟练掌握

（3）测定熟练掌握

十八、口服药物的吸收1.药物的膜转运与胃肠道吸收（1）生物膜的结构与性质掌握

（2）药物的转运机制熟练掌握

（3）胃肠道的结构与功能掌握

2.影响药物吸收的因素（1）生理因素熟练掌握

（2）物理化学因素掌握

（3）剂型因素掌握

3.口服药物吸收与制剂设计（1）药物的吸收特征与制剂设计了解

（2）促进药物吸收的方法熟练掌握

（3）释药调节与剂型设计了解

十九、非口服药物的吸收1.注射给药（1）给药部位与吸收途径熟练掌握

（2）影响注射给药吸收的因素熟练掌握

2.口腔粘膜给药（1）口腔粘膜的结构与生理了解

（2）影响口腔粘膜吸收的因素掌握

3.皮肤给药（1）皮肤的结构与药物的转运了解

（2）影响药物经皮渗透的因素及吸收促进剂掌握

4.鼻粘膜给药（1）鼻腔的结构与生理整理熟练掌握

（2）影响鼻粘膜吸收的因素熟练掌握

5.肺部给药影响肺部药物吸收的因素掌握

6.直肠与阴道给药（1）影响直肠粘膜吸收的因素了解

（2）影响阴道粘膜吸收的因素掌握

7.眼部给药（1）药物吸收途径掌握

（2）影响眼部吸收的因素掌握

二十、药物的分布1.概述（1）组织分布与药效掌握

（2）组织分布与化学结构了解

（3）组织分布与蓄积熟练掌握

（4）表观分布容积熟练掌握

2.影响分布的因素（1）体内循环与血管透过性的影响了解

（2）药物与血浆蛋白结合的能力掌握

（3）药物的理化性质与透过生物膜的能力了解

（4）药物与组织的亲和力熟练掌握

（5）药物相互作用对分布的影响了解

3.脑内分布（1）血脑屏障的概念熟练掌握

（2）从血液向中枢神经系统转运掌握

（3）药物从中枢神经系统向组织的排出了解

4.血细胞内分布（1）红细胞的组成与特性了解

（2）药物的红细胞转运了解

5.胎儿内分布（1）胎盘构造与胎儿的血液循环了解

（2）胎盘的药物转运了解

（3）胎儿内的分布了解

6.脂肪组织分布脂肪组织分布了解

7.药物的体内分布与制剂设计（1）微粒给药系统在血液循环中命运掌握

（2）影响微粒给药系统体内分布的因素了解

（3）长循环微粒给药系统熟练掌握

（4）靶向给药系统熟练掌握

（5）生物技术药物的细胞内靶向掌握

二十一、药物代谢1.概述定义熟练掌握

2.药物代谢酶和代谢部位（1）药物代谢酶系统了解

（2）药物代谢的部位了解

（3）首过效应掌握

3.药物代谢反应的类型药物代谢反应的类型熟练掌握

4.影响药物代谢的因素影响药物代谢的因素熟练掌握

二十二、药物排泄1.药物的肾排泄（1）肾小球滤过了解

（2）肾小管重吸收了解

（3）肾小管主动分泌了解

（4）肾清除率了解

2.药物的胆汁排泄（1）药物胆汁排泄的过程与特性了解

（2）肠肝循环熟练掌握

3.药物的其它途径排泄药物的其它途径排泄掌握

二十三、药学计算　（1）HLB计算熟练掌握

（2）溶液配制熟练掌握

（3）溶液稀释熟练掌握