药品进出口管理制度-主管药师考试辅导

小编搜集了有关主管药师考试的复习知识点，供广大考生参考；如下：

1.进口药品注册审批制度

1）必须SFDA审批发指证；

2）必须每批进口备案通关；

3）必须批批依法全检；

4）指定口岸进口（国务院）。

2.注册申报与审批

1）必须符合该国和中国的GMP；

2）生产国地区已上市许可，否则SFDA确认；

3）必须按新药进行质量复核和临床研究；

4）变更应申请发新证（但效期不变）；

5）特批进口仅限特定医疗目的使用。

3.注册证检

1）《进口药品注册证》国外；

2）《医药产品注册证》港、澳、台；

3）注册号（HZS）＋8位数，变更原号前加B；