药品检测准确度要求-主管药师考试
http://www.ykbg.net/ 来源:原创 2015-01-31 20:13
2014主管药师考试要求掌握药物分析这一门课程,小编搜集了有药物分析复习的相关知识点,供考生参考:
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1.准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。
2.杂质定量测定中的准确度:采用原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定;如不能得到杂质或降解产物,可与另一成熟方法进行比较,如药典方法或经过验证的方法。
3.含量测定中的准确度:测定原料药时,可用已知纯度的对照品或样品进行测定,或用本法所得结果与建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。
制剂测定时,用含已知量被测物的各组分混合物进行测定,如不能得到制剂的全部组分,可向制剂中加入已知量的被测物进行测定,或者与建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。
测定高、中、低三个浓度,n=3,共9个数据来评价回收率的RSD<2%;用UV和HPLC法时,一般回收率可达98%~102%;容量法可达99.7%~100.3%.
4.数据要求:要求制备高、中、低三浓度的样品,各测定3次。应报告已知加入量的回收率,或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。
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