药品检验程序概述-主管药师考试辅导

药品检验程序：

（1）取样：

取样应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀，合理。

取样方法：设总件数为X，取样后可按等量混合后检验。

（2）药品的鉴别：

根据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征来判断药物及其制剂的真伪。通常，某一项鉴别试验，只能表示药物的某一特征，决不能将其作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别采用一组（两个或几个）试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。

（3）药物的检查：

药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面；对于规定中的各种杂质检查项目，医`学系指该药品按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。

（4）药物的含量测定：

测定药物中主要有效成分的含量。一般采用化学分析或理化分析来测定，以确定药物的含量是否符合药品标准的规定要求。

（5）检验记录与报告：

检验记录必须真实、完整、科学。记录内容包括供试品名称、批号、数量、来源、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到的日期、报告的日期。检验报告内容应包括所有记录内容及检验结果和结论；对不符合规定的药品还应提出处理意见，供有关部门参考，最后检验报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章。