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制剂的评价与生物利用度-主管药师考试辅导

http://www.ykbg.net/ 来源:原创 2015-01-31 20:08
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根据药物制剂的设计原则,一个成功的制剂应能保证药物的安全、有效、稳定、质量可控及良好的顺应性,且成本低廉,适于大批量生产。在制剂的制造过程中,必须对制剂的质量进行评价,以确保应用于临床后尽可能地发挥疗效,降低毒性。

1.毒理学评价:

新制剂应进行毒理学研究,包括急、慢毒性,有时还要进行致畸、致突变等实验。单纯改变剂型的新制剂,如果可检索到原料药的毒理学资料,可免做部分实验,但对于局部用药的制剂必须进行刺激性试验。对于全身用药的大输液,除进行刺激性试验外,还要进行过敏试验、溶血试验及热原检查。

2.药效学评价:

根据新制剂的适应症进行相应的药理学评价。以证明该制剂有效,临床前研究要求在动物体内进行,已上市的原料药可用资料替代。

3.药物动力学与生物利用度:

药物动力学与生物利用度研究是药物制剂评价的一个重要方面。一般单纯改变剂型的制剂不要求进行临床实验,但要求进行新制剂与参比制剂之间的生物等效性试验。在取得临床研究批文后,在18~24名健康志愿者中进行生物利用度的研究,求得各药动学参数,进行生物等效性比较。对于控缓释制剂,《中华人民共和国药典》2005年版规定应在临床前动物体内的与普通制剂单次和多次给药的比较。

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