药物分析——2010年卫生资格药学初级师考试大纲（013）

单元

细目

要点

要求

一、药物分析理论知识1.总论（1）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义
（2）药品质量标准
（3）药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用
（4）常用的定性、定量分析方法
（5）化学结构与分析方法的关系掌握
了解
掌握
掌握
掌握

2.药物的杂质检查（1）杂质的来源
（2）一般杂质与特殊杂质的概念了解

3.复方制剂分析分析方法的研究设计了解

4.药品质量标准的制定制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据了解

5.体内药物分析特点、方法以及在医院中的应用掌握

二、药品质量控制1.通则（1）药检的任务和技术要求
（2）医院内部药品流通环节的质量监控质量跟踪报告制度
（3）药检过程：取样、登记、检验、记录及报告等步骤
（4）药品质量控制的常见通用项目：重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念及意义
（5）药品质量控制的常见通用项目：重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查方法及结果判定
（6）医院用主要剂型的质量要求掌握
掌握
掌握
掌握

掌握


熟练掌握

2.片剂、胶囊剂各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片）熟练掌握

3.注射剂和滴眼剂（1）注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法
（2）澄明度检查方法
（3）热原或细菌内毒素检查的方法
（4）热原或细菌内毒素检查的临床意义
（5）静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求
（6）检漏方法
（7）对滴限剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微生物限度和无菌（角膜穿通伤或手术用滴眼剂）检查的意义了解
了解
掌握
掌握
掌握
了解
了解

4.栓剂融变时限检查的意义了解

5.软膏剂、眼膏剂（1）粒度检查的意义
（2）对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查了解

6.气（粉）雾剂及喷雾剂各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义掌握

7.颗粒剂粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义了解

8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂装量、微生物限度检查的意义了解

9.透皮贴剂重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义了解

三、药品检测方法的要求重金属、砷盐、氯化物、铁、硫酸盐、铵盐、水分检查方法及原理了解

五、药品检测方法的要求1.准确度（1）含量测定方法的准确度
（2）杂质定量测定的准确度
（3）数据要求了解

2.精密度（1）重复性
（2）中间精密度
（3）重现性
（4）数据要求了解

3.专属性（1）鉴别反应
（2）含量测定及杂质鉴定掌握

4.检测限（1）信噪比法
（2）数据要求了解

5.定量限概念掌握

6.线性（1）概念
（2）数据要求掌握
了解

7.范围（1）概念
（2）有关规定掌握

8.耐用性概念了解

六、各类药物的特征性鉴别反应，典型离子基团及定量反应1.巴比妥类（1）水解反应
（2）与银盐的反应
（3）与香草醛的反应掌握

2.芳酸及芳胺类（1）三氯化铁反应
（2）重氮化很合反应
（3）茚三酮反应掌握

3.生物碱类（1）沉淀反应
（2）显色反应掌握

4.维生素类（1）维生素A
（2）维生素Bl（3）维生素C
（4）维生索E掌握

5.甾体激素类与强酸的呈色反应掌握

6.β-内酰胺类抗生索羟肟酸铁反应掌握

7.氨基糖苷类抗生素（1）茚三酮反应
（2）麦芽酚反应掌握

8.强心苷类药物鉴别反应掌握