注射剂中热原主要的污染途径-初级药师复习

注射剂中热原主要的污染途径是初级药师考试可能会涉及到的知识点，小编现搜集整理了相关内容，供考生参考。

热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活性中心，致热作用最强。其化学组成因菌种不同而有所差异。分子量为5×104～5×105，分子量越大致热作用也越强。

系能够致热的微生物的尸体及其代谢产物，即细菌的一种内毒素。细菌、霉菌、病毒均可产生热原。热原最主要特性为耐热性，其为由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，存在于细菌的细胞和固体膜之间。脂多糖是内毒素的主要成分，具很强的热原活性。热原分子量为10×105左右。热原具耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性。当热原被输入人体后，约0.5h后，使人发冷寒战、高热、出汗、恶心、呕吐、昏迷甚至危及生命，可于注射剂灭菌时根据其特性彻底破坏热原。

（1）注射用水：是热原污染的主要来源。尽管水本身并非是微生物良好的培养基，但易被空气或含尘空气中的微生物污染。

（2）原辅料：特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。

（3）容器、用具、管道与设备等：如未按GMP要求认真清洗处理，常易导致热原污染。

（4）制备过程与生产环境：制备过程中室内卫生差，操作时间过长，产品灭菌不及时或不合格，均增加细菌污染的机会，从而可能产生热原。

（5）输液器具：有时输液本身不含热原，而往往由于输液器具（输液瓶，乳胶管、针头与针筒等）污染而引起热原反应。