缓（控）释制剂的评价方法-药学初级师

小编搜集整理了初级药师考试复习的知识点，希望对各位考生有所帮助。

缓（控）释制剂的体内外评价方法：

（一）体外释放度试验：

(1)释放度试验方法可用溶出度测定第一法（转蓝法）与第二法（桨法），此外还有转瓶法、流室法等。

(2)释放试验的介质、试验安排与释放度标准：

①溶出介质及PH：常用人工胃液、人工肠液、PH4～8的缓冲液等溶出介质的量一般不少于形成饱和溶液量的3倍，并脱气。

②取样点的设计与释放标准：至少应测三个取样点，第一个取样点，通常是0.5h到2h，控制释放量30%以下，主要考察制剂有无突释效应；第二个取样点控制释放量约50%；第三个取样点控制释放量75%以上，说明释药基本完全育`。

（3）药物释放曲线的拟合：常用的模型有：零级释药、一级释药、Higuchi方程、Weibull分布函数。

（二）体内生物利用度和生物等效性研究。

（三）体内外相关性，可归纳为三种相关情况：

1.点点相关关系：是最高水平的相关关系，体内吸收曲线可通过Wagner-Nelson法或Loo-Reegelman法求得；

2.应用统计矩分析原理：建立体外释放的平均时间与体内平均滞留时间之间的相关；

3.单点相关关系：只能说明部分相关。