医疗器械的分类与审批

医疗器械的分类与审批：

医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

1）医疗器械产品注册资格证书有效期四年。效期届满前6个月内，申请重新注册。

2）开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。

3）开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

4）首次进口的医疗器械，必须取得sfda进口注册资格证书后，方可申办进口手续。

5）医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册资格证书后医学教.育网整理，方可生产。