药品卫生标准补充规定|说明

药品卫生标准补充规定|说明：

一、补充规定

（一）中药

1.胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个，部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。

2.含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。

3.冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。

4.胶剂：细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过00个。

5.煎膏剂：细菌数每克不得过100个。霉菌数和酵母数每克不得过100个。

6.膜剂：细菌数及霉菌数10cm2不得过100个。（国家医学考试网搜集整理）

7.气雾剂：细菌数及霉数每毫升均不得过100个。

8.药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个

9.口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。

10.用于表皮膜完整的不含生药原粉外用制剂，细菌数每克或每毫克不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。

（二）含中药和化学药的复合制剂：

1.含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。

2.不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。

二、补充说明

1.标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制方法品）经粉碎而成的粉未。

2.暂不进行限度要求的药品。

（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。

（2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原料的制剂”暂不进行限度要求，是指对细蓖数、霉菌数暂不控制。但不包括处方未煎者的豆豉、神曲等为原料制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。

3、几点说明中“各类制剂检出大肠肝菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。

4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处。