药品包材的管理
http://www.ykbg.net/ 来源:医考必过网 2015-11-25 11:28
药品包材的管理:1.药品包材:药品包装用材料、容器。《药品法》规定:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合
1.药品包材:
药品包装用材料、容器。《药品法》规定:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药监部门在审批药品时一并审批。不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
2.分三类:
I类药包材:直接接触药品且直接使用的药包材、容器;
Ⅱ类药包材:直接接触药品,经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器;
Ⅲ类药包材:I、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
3.产品注册制度
1)药包材注册证:生产I类药包材SFDA批准注册,生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。发《药包材注册证书》有效期为五年,期满前6个月申请换发。
2)申请注册条件:
(1)营业执照;
(2)符合我国药品包装需要及发展方向,明令或限期淘汰的产品不注册。
(3)工艺合理、设备、洁净度要求\检验仪器、人员、管理制度等;(国家医学考试网搜集整理)
(4)生产I类药包材,与所包装药品生产相同的洁净度条件,指定的检测机构检查合格。
医考必过网推荐网络课程!超高通过率!
|
||||
课程名称 | 试听 | 报 名 | ||
医师资格(技能+临床+口腔+公卫+中医)火爆招生! |
试听
|
|
||
初级药士考试网上辅导火爆招生!零基础高效通关! |
试听
|
|
||
医师、执业药师、护士、卫生资格4大辅导热招中! |
试听
|
|
||
全科医学卫生高级职称考试助考之星题库版+押题版 |
试听
|
|
||
口腔执业助理医师辅导班次热招 |
试听
|
|
||
外科主治医师资格考试网上辅导火爆热招! |
试听
|
|
||
临床执业医师精品无忧班招生方案 |
试听
|
|
||
临床检验技士考试网校辅导火爆热招 资深专家全程视频 |
试听
|
|
相关资讯
热门推荐
相关阅读
关于我们 - 广告服务 - 法律声明 - 发展历程 - 网站地图 |
医考必过网版权所有 蜀ICP备08001560号
Copyright © 2005-2015 All Rights Reserved