药品包装|标签|说明书管理的相关规定

1）包装分为内包装和外包装（由里到外又分为中包装和大包装）。

2）内外包装应保证质量（储运事项或标记）；

3）内包装应符合药用要求；

4）内包装与药品一并审批注册（强制性）

5）药材应有包装并注明：品名、产地、日期、调出单位、合格证。

6）饮片包装应注明：品规、生产厂、批号、生产日期、批文。

2.标签和说明书

（1）原则性规定

1）包装、标签及说明书按审批内容印制；

2）中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。

3）通用名与商品名比例1：2.

4）效期表述至×年×月。

5）包装、大包装和标签、说明书上印标志。

（2）包装上的标签

1）内外包装标签内容与说明书一致；

2）内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号；

3）外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、、有效期、批准文号、企业

4）中包装标签（与说明书一样详细）；

5）每个最小销售单位包装应有标签；

（3）说明书

1）一并审批，统一格式印制；

2）企业修改应申请，SFDA可责令修改；

3）用量、用法应二种方式表示：

①用单位含量标示；

②用一次X 片（支），一日X次标示

4）药品说明书内容