医疗器械的管理规定有哪些
http://www.ykbg.net/ 来源:医考必过网 2015-11-20 11:56
医疗器械的管理规定有哪些:1.医疗器械:1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所
1.医疗器械:
1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件;
2)作用:用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;
3)使用目的:
①防治、诊断要点、缓解、监护疾病;
②对损伤或残疾的诊断要点、治疗、监护、缓解、补偿;
③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;
④妊娠控制。(国家医学考试网搜集整理)
2.SFDA
负责全国的,县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。
3.分类与审批:
医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。
1)开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案。
2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册。
3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产。
4)首次进口的医疗器械,必须取得SFDA进口注册证书后,方可申办进口手续。
5)医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6个月内,申请重新注册。
医考必过网推荐网络课程!超高通过率!
|
||||
课程名称 | 试听 | 报 名 | ||
外科主治医师资格考试网上辅导火爆热招! |
试听
|
|
||
临床检验技士考试网校辅导火爆热招 资深专家全程视频 |
试听
|
|
||
医师资格(技能+临床+口腔+公卫+中医)火爆招生! |
试听
|
|
||
临床执业医师精品无忧班招生方案 |
试听
|
|
||
口腔执业助理医师辅导班次热招 |
试听
|
|
||
全科医学卫生高级职称考试助考之星题库版+押题版 |
试听
|
|
||
医师、执业药师、护士、卫生资格4大辅导热招中! |
试听
|
|
||
初级药士考试网上辅导火爆招生!零基础高效通关! |
试听
|
|
相关资讯
热门推荐
相关阅读
关于我们 - 广告服务 - 法律声明 - 发展历程 - 网站地图 |
医考必过网版权所有 蜀ICP备08001560号
Copyright © 2005-2015 All Rights Reserved