药品各种记录文件|保存时限

药品各种记录文件|保存时限：

1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结

（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（药品流通监督管理办法，P184，12条）

（2）医疗机构药品购进记录；（药品流通监督管理办法，P185，25条）（国家医学考试网搜集整理）

（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）

2、超过有效期两年的情况总结

（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）

（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条）

（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条）

3、一年事项

（1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）

（2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）

（3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）

（4）《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）

（5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）

4、两年事项

（1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）

（2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）

（3）定点批发企业的条件（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为

（4）《药品广告审查表》原件保存2年。（药品广告审查办法，P248，17条）

（5）医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年（抗菌药物临床应用管理办法，19条）

5、三年事项

（1）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）

（2）国家基本药物目录原则上每3年调整一次（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四）

（3）医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8条）

6、五年事项

（1）对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。 （药品经营许可证管理办法，P166，28条（《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。P166，29条）

（2）药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存（GSP42条）。药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（GSP143条，注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10条）