医疗器械管理规定
http://www.ykbg.net/ 来源:医考必过网 2018-10-09 15:00
医疗器械管理规定:1.医疗器械:1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软
医疗器械管理规定:
1.医疗器械:
1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件;
2)作用:用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;
3)使用目的:
①防治、诊断要点、缓解、监护疾病;
②对损伤或残疾的诊断要点、治疗、监护、缓解、补偿;
③对解剖或生理过程的研究、替代、调节;
④妊娠控制。
2.SFDA:
负责全国的,县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。
3.分类与审批:
医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。
1)开办第一类医疗器械生产或经营企业,省药监局备案。
2)开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业,省药监局审批发证,工商注册。
3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册资格证书后,方可生产。
4)首次进口的医疗器械,必须取得SFDA进口注册资格证书后,方可申办进口手续。
5)医疗器械产品注册资格证书有效期四年。效期届满前6个月内,申请重新注册。
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