《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三）(2)

可以。根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），总局核查中心已与各省局建立相关协同工作机制。

十九、拟申请参加试点的新药，注册申请人可否为多个，是否核发《新药资格证书》？《新药资格证书》是否可以由多个主体持有？

拟申请参加试点的新药，申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个；若同时申请《新药资格证书》，《新药资格证书》申请人可以是多个主体，《新药资格证书》核发事宜按照《药品注册管理办法》以及有关规定执行，但是试点品种后续的相关变更等注册申请不再需要取得《新药资格证书》持有者的同意。

二十、原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形？

可以参照整体搬迁的情形试点。

二十一、当申请人（持有人）同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时，不同受托生产企业的产品，是否核发不同的药品批准文号？

申请人（持有人）委托多家受托生产企业生产同一试点品种的，仅核发一个药品批准文号，按照一个药品品种管理。